FDA 授权紧急使用Kineret(anakinra)治疗 COVID-19 相关肺炎

香港迈极康医疗内容团队编辑

2022年11月10日--瑞典Orphan Biovitrum AB(Sobi) 北美分公司 Sobi North America 宣布，FDA 已发布 Kineret（anakinra）阿那白滞素 注射液的紧急使用授权 (EUA)，用于治疗某些住院成人的COVID-19。

这些患者包括需要辅助供氧（低或高流量）的肺炎患者，这些患者有进展为重度呼吸衰竭的风险，并且很可能具有升高的血浆可溶性尿激酶纤溶酶原激活物受体。

SAVE-MORE 试验的结果用于支持阿那白滞素在 COVID-19 患者中的有效性和安全性。该随机、双盲、安慰剂对照研究纳入了594例有发生重度呼吸衰竭风险的 COVID-19 肺炎患者。在第28天，与安慰剂相比，阿那白滞素治疗使11分世界卫生组织临床进展量表评分较差的几率降低了64%(OR 0.36，95%CI 0.26-0.49，P < 0.0001)。 此外，与安慰剂相比，阿那白滞素治疗使该时间点发生严重疾病或死亡的可能性降低了54%(or 0.46，95%CI 0.26-0.83，P = 0.010)，以及至出院和离开重症监护室的平均时间分别降低了1天和4天。 根据EUA，COVID-19成人的推荐剂量为每日100 mg，皮下注射，持续10天，而对于重度肾功能不全或终末期肾病的 COVID-19 患者（肌酐清除率 < 30 mL/min，根据血清肌酐水平估计）应考虑 100 mg 隔日给药一次，10天内共给药5次。 至于安全性，阿那白滞素与类风湿性关节炎患者严重感染增加相关。最常见的不良反应（发生率 > 1%）为转氨酶水平升高、中性粒细胞减少、皮疹和注射部位。

关于Kineret（anakinra） Kineret（anakinra）阿那白滞素是一种白细胞介素-1α和β受体拮抗剂，Kineret 是白细胞介素 1 受体拮抗剂 (IL-1Ra) 的重组形式，通过1治疗自身炎症：补充天然存在的内源性 IL-1Ra；与 IL-1 1 型受体 (IL-1R1) 竞争性结合；阻断触发 IL-1 炎症级联反应的 IL-1 细胞因子的活性。 目前 FDA 批准用于： （1）在美国用于减少18岁或一种或多种缓解疾病的抗风湿药(DMARDs)失败的老年人； （2）用于治疗新生儿发病的多系统炎症性疾病(NOMID)，这是一种与低温相关的周期性综合征(CAPS)； （3）用于治疗白细胞介素-1受体拮抗剂(DIRA)缺乏症。

参考来源：U.S. Food and Drug Administration Issues Emergency Use Authorization for KINERET® (anakinra) for the Treatment of COVID-19-Related Pneumonia from https://www.globenewswire.com/news-release/2022/11/10/2552985/0/en/U-S-Food-and-Drug-Administration-Issues-Emergency-Use-Authorization-for-KINERET-anakinra-for-the-Treatment-of-COVID-19-Related-Pneumonia.html

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