显著改善总生存期！胰腺癌新疗法NALIRIFOX方案III期试验研究成功

香港迈极康医疗内容团队编辑

当地时间11月9日，益普生（Ipsen）宣布Onivyde（伊立替康脂质体注射剂）+5-氟尿嘧啶/亚叶酸+奥沙利铂（NALIRIFOX方案）的III期NAPOLI 3试验研究达到其主要终点。即在770例既往未治疗的转移性胰腺导管腺癌(mPDAC)患者中，与白蛋白结合型紫杉醇联合吉西他滨相比，总生存期有临床意义和统计学意义的改善，无进展生存期(PFS)的关键次要疗效结果也显示出比对照组有显著改善。 胰腺导管腺癌(PDAC)是胰腺中最常见的癌症类型，在美国每年约有6万人被诊断为PDAC，全球约有50万人被诊断为PDAC。由于早期无特异性症状，PDAC常在发现较晚，PDAC通常在疾病扩散到身体其他部位(转移或IV期)后才被发现。目前，只有不到20%被诊断为PDAC的患者存活时间超过1年，总体而言，在全球和美国所有癌症类型中，胰腺癌的5年生存率最低。 Onivyde（伊立替康脂质体注射剂）是一款长效循环、脂质体拓扑异构酶抑制剂，旨在中断癌细胞中的DNA复制。Onivyde目前已在包括美国、欧洲和亚洲在内的大多数主要市场获批，与氟尿嘧啶(5-FU)和亚叶酸(LV)联用，用于治疗以吉西他滨为基础的治疗后疾病进展的转移性胰腺腺癌患者。Onivyde不作为单一药物用于治疗转移性胰腺癌患者。

NAPOLI 3试验是一项随机、开放标签的Onivyde治疗方案(NALIRIFOX)的III期临床试验。约770例患者入组试验，主要终点为总生存期，次要终点包含无进展生存期、客观缓解率、生活品质、治疗伴发不良反应、严重不良反应与实验室检验值异常。 数据显示，由Onivyde+5-氟尿嘧啶/亚叶酸+奥沙利铂组成的NALIRIFOX方案与白蛋白结合型紫杉醇联合吉西他滨相比，显著改善了先前未治疗的转移性胰腺导管腺癌(PDAC)患者的总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)，满足3期NAPOLI 3试验(NCT04083235)的主要终点。NAPOLI 3试验中Onivyde的安全性与之前I/II期mPDAC研究中观察到的结果一致。 “NAPOLI 3试验的积极结果证明，与标准治疗相比，试验性Onivyde治疗方案延长了既往未接受过治疗的转移性胰腺导管腺癌患者的生命，”益普生公司执行副总裁兼研发主管Howard Mayer说。“被诊断为胰腺癌的患者预后极差，我们计划将这些新发现提交给监管机构，因为如果获批，我们相信该方案可以为侵袭性和难以治疗的癌症患者提供一种重要的新治疗选择。我们感谢参与研究的患者、他们的家属及其医疗团队。”

参考来源：Onivyde®regimen demonstrated statistically significant improvement in overall survival in previously untreated metastatic pancreatic ductal adenocarcinoma from https://www.ipsen.com/press-releases/onivyde-regimen-demonstrated-statistically-significant-improvement-in-overall-survival-in-previously-untreated-metastatic-pancreatic-ductal-adenocarcinoma/