医疗器械唯一标识UDI的起源

自国家开始第一批医疗器械唯一标识UDI试点以来，各类医疗器械生产企业纷纷开始关注UDI。但经过2年多的发展，许多企业对UDI的了解仍然不深，在中广汇智·UDI公共平台官网后台经常有人咨询“UDI是不是就是商品条码？”“自己做的编码能不能作为UDI使用？”“UDI编码和企业的产品追溯码一样吗？”

为了帮助大家理清这些概念之间的差异，本期，我们就来轻松聊聊UDI的起源与发展。

商品条码

若想追溯医疗器械唯一标识（以下简称UDI）的起源，在现代社会中应先追溯其上一代技术应用——商品条码。商品条码是一种分类码，其主要作用给每一类物品都分配一个特定的编码，扫码即可识别品类，从而提高工作效率。

严格意义上来说，商品条码的起源应该分为两部分，一部分是编码规则，另一部分是载体形式。载体形式是指编码附着在商品包装上时的具体表现形式，比如条形码、二维码、RFID等，主要功能是便于被机器识读，保证信息流通的效率。商品条码的编码规则是指对商品的品类进行划分的编码原则，大多是用一组阿拉伯数字来表示该商品的具体类别，它要求所有使用这种编码的机构都必须使用同一种编码规则，这样才能保证信息流通的正确性。

截至目前，商品条码体系在100多个国家得到应用，广泛应用于零售、物流、医疗卫生、物联网、食品安全追溯等领域。归根到底，商品条码是让每一类物品都有一个特定的编码，并通过对编码体系和规则的推广，让不同地方的扫码枪扫描同一个编码，能读出同样的信息，这就为数据的流通奠定了基础。

但由于数据交互能力的限制，商品条码只能做到分类，而无法给每个不同的产品赋予独特编码标识，做不到“一物一码”，无法让每一件产品都具备唯一的“身份证”，无法实现数据的即时互动，这也就限制了它们进一步的发展。

一物一码、追溯体系

UDI的起源与“一物一码”、产品追溯体系的发展也密不可分。随着信息化时代的到来，以及物联网等相关技术的发展，对于产品监管、追溯和数据管理需求的不断提升，原有的商品条码仅能做到“分类”，已经无法满足数字化管理的需求。如何能为每件产品赋予一个可追溯的唯一编码成为了行业发展趋势。

国外关于“一物一码”和产品追溯体系发展较早，早在1987年，NFENISO8402就提到了“可追溯性”。

2000年欧盟就已出台法令，要求要对“食品、饲料、食用性禽畜及有可能成为食品或饲料组成成分的所有物质”进行追溯。

2001年日本已经建立农产品与动物性食品追溯系统。

2003年美国建立了家畜追溯系统。 

2016年《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》和新修订的《食品安全法》等法律法规都明确要求加快推进产品质量追溯体系的建设、落实食品安全监管措施、严格防范食品安全风险。

“一物一码”“追溯体系”作为能赋予产品的唯一身份标识的工具，是覆盖产品全生命周期、全流程质量溯源的基础工程和技术保障。

从国际和国内发展趋势来看，“一物一码”和产品追溯体系历经了多年发展不断完善，早期的应用主要是为产品打生产日期、产品批号、有效期，后来慢慢发展成为可变数字码、一维码、二维码、RFID等，不仅载体形式越来越丰富，应用领域和功能也越来越完善，最后逐步形成了现在“赋码”+“标识”+“系统集成”的一体化模式。

可以说，“一物一码”、“追溯体系”让每个产品、每件物品拥有了具备唯一性的身份标识，从而真正形成物与物之间的关联关系，为工业物联网的发展奠定了基础。

唯一标识UDI

物联网技术、“一物一码”、产品追溯体系应用在医疗器械行业，就形成了医疗器械唯一标识UDI，其目的是建立医疗器械产品的全生命周期监管体系，进一步加强对医疗器械产品质量的监督，督促它们将产品制作得更加精益求精。完整的UDI系统不仅包括UDI编码，更要包含UDI数据载体和数据库。近年来，UDI在国际和国内都经历了长足的发展。

国际上，各国在唯一标识工作方面起步都很早，如日本自2002年起每年对医疗器械等信息化进展情况进行调查。美国很早就启动了UDI实施工作，于2007年和2012年先后在《食品药品管理法修正案》与《FDA安全和创新法案》中修订了联邦《食品、药品和化妆品法案》，用于指导FDA制定法规，为医疗器械建立UDI系统。

但正式开始全球UDI实施的标志，应该从2011年国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）成立算起，该组织于2013年12月发布《UDI指南》、2019年3月批准发布《医疗器械唯一标识系统(UDI系统)应用指南》，为全球实施UDI提供了一个共认的技术框架建议，有助于建立全球互认的医疗器械唯一标识系统，把UDI作为医疗器械全球监管的通用语言。

UDI在我国还属于一个新鲜概念，但作为万物互联的基础工作，它是我们走向数字化时代的一扇门户，基于UDI，未来我们还有很多可以想象的空间，让企业从“数字化”走向“数智化”，达成高水平、高效率、高质量的跨越式发展。

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