体外诊断产品出口导航：美国“实战”攻略（一）

IVD出海全球版图：美国

人口老龄化、人类寿命的延长以及慢性病和传染病的日益增多，驱动了体外诊断（IVD）市场的持续增长与发展。

2021年，全球医械市场规模达5000多亿美元。据报道，美国医械市场占据全球41%的市场份额。

美国市场，向来是中国体外诊断产品的制造商或外贸公司兵家必争之地。

中国体外诊断企业出口美国前，务必知晓：美国FDA如何监管体外诊断产品？

不空谈，不讲大道理！久顺企管提炼多年美国FDA成功实践经验，分2期为IVD出海美国支招！

攻略A：确定器械分类

FDA将医疗器械分为三类（I、II、III），III类属于最高风险管控。

FDA针对每种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA对大约1700多种医疗器械产品进行了分类、涉及16个不同的版块。

如器械分类属于“Not Classified”，可向FDA提交De Novo请求,进行分类申请（如下图）：

De Novo攻略详情可查看本号往期文章。

攻略B：选择正确递交路径

常见的上市前递交类型包括：

510(k)：上市前通知

PMA：上市前批准

De Novo：分类申请

HDE：人道主义器械豁免

上市前通知510(k)

部分I类、大部分II类器械要求以510(k)递交。

510(k)递交过程中，申请者必须证明新器械与对比器械在预期用途、技术特征、性能测试方面的实质等同。

PMA上市前批准

部分II类、大部分III类器械要求的递交方式为PMA。PMA属于较为严格的上市前递交类型。

FDA批准PMA之前，申请者必须提供有效的科学证据，以证明器械预期用途的安全性与有效性。

De Novo分类申请

De Novo为缺乏有效对比产品的新器械提供路径，若该新器械满足特定标准，可分类为I或II。

HDE人道主义器械豁免

HDE为III类器械提供监管路径，此类器械预期对罕见疾病或状况的患者有益。

申请者必须获得人道主义使用器械HUD指定，可向FDA罕见病产品开发办公室OPD递交申请。

攻略C：分类&认证路径实例

任何医疗器械进入美国市场，当务之急是确定所申请产品的分类及管理要求（参见下表）：

久顺提示：从上表可见，美国与欧盟对某些产品风险分类和认证路径有所差异，认证难易度也不尽相同。

攻略D：质量体系规划与搭建

>> 为通过FDA认证，体外诊断制造商必须建立符合FDA 21 CFR part 820要求的质量管理体系，也称QSR（质量体系规定）。

那么问题来了：如何查询自己产品是否豁免QSR？具体可参考下图：

>> 体外诊断制造商还应根据QSR 820要求的质量管理体系要求开发和制造其产品，包括：制定设计和开发计划，明确定义产品要求及计划，成功完成验证和确认项目设计历史文件（DHF）。

>> 当设备主记录（DMR）发生改变时，规格参数、生产流程、最终IVD产品测试也都需要更新。

>> 切记：设备历史记录（DHR）中每一批次或每一台仪器的生产记录，都需要有妥善的定义、信息完整性和文档维护。

>> 制造商应配置固定人员维护更新UDI、登录FDA全球数据库GUDID Database。

>> 为将UDI成功部署到位，需成立项目团队并进行周密规划和协调，有时甚至需动用组织外资源。

>> 考虑到国内大部分体外诊断制造商之前依据的是：国内要求或ISO 13485要求建立质量体系。如何短时间内使制造商的产品设计开发、质量管理体系达到FDA认证要求？

可考虑与第三方企业合作，交由其开展差异性分析和合规咨询。

攻略E: FDA注册成功还需要做好这些事！

1. FDA官网企业账户年度注册、产品列名、产品上市前批准(510K、510K豁免）,保持账户活跃；

2. 510（K）、Pre-submission、De Novo分类请求的文件编制、递交及进度跟踪；

3. 小微企业申请(若需要且符合条件)；

4. 邓白氏码查询、激活；

5. 产品分类、产品代码、等同产品的查询配对；

6. 申请创建FDA UDI-DI、GUDID账户；

7. GUDID数据库录入医疗器械关键信息；

8. QSR820体系建立维护、FDA验厂咨询等。

更多医疗器械信息，可通过健康号站内私信咨询（系统要求：先关注才可私信）。

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