国产质子治疗设备实现“零的突破”|【医械日报】第807期

今日最新医疗器械资讯包含：

2条公司动态

波士顿科学与欧姆龙健康医疗签署战略合作

罗氏诊断与赛诺迈德深化战略合作，合力打造更多实验室解决方案

2条新产品

国产质子治疗设备实现“零的突破”

友芝友医疗人类白细胞抗原B位点5801基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获得三类医疗器械注册证

一、公司动态

1、罗氏诊断与赛诺迈德深化战略合作，合力打造更多实验室解决方案

近日，在第五届中国国际进口博览会上，罗氏诊断中国与长春赛诺迈德医学技术有限公司共同宣布，双方将进一步深化战略合作，聚焦本土医疗需求，通过整合国内外技术资源优势，合力打造更多定制化的先进实验室解决方案，助力中国整体医疗服务能力不断提升，惠及广大民众。

看点

罗氏诊断公司健康医护部主要向用户提供用于糖尿病监测的血糖检测仪及其他检测系列产品，以帮助患者控制疾病。从设计出世界上第一台便携式血糖仪，到推出了一个又一个具有里程碑意义的新产品，罗氏诊断始终将满足糖尿病监测的不同需要放在首位。长春赛诺迈德医学技术有限责任公司坐落于中国的光学基地长春，是专业从事医学检验仪器、医学检验试剂及医学治疗（理疗）设备研发、生产、销售及服务的技术密集型现代化企业。

2、波士顿科学与欧姆龙健康医疗签署战略合作

近日，全球领先的医疗科技公司波士顿科学与欧姆龙健康医疗在第五届中国国际进口博览会上签署战略合作意向书。双方将在心脑血管疾病管理领域开展深入合作，充分结合双方产品、资源优势，以患者为核心持续创新，推动房颤患者全流程服务。

看点

Boston Scientific是医疗解决方案的领先创新者，致力于改善全球患者的健康状况。Boston Scientific的产品和技术用于诊断或治疗各种疾病，包括心脏、消化、肺、血管、泌尿、女性健康和慢性疼痛。欧姆龙健康医疗（中国）有限公司是一家健康医疗产品研发与生产企业，主要经营电子血压计、电子体温计、低频治疗仪等欧姆龙品牌的健康医疗产品以及相关产品的技术咨询、售后服务，国际贸易、转口贸易、商品展示、仓储。

二、新产品

1、国产质子治疗设备实现“零的突破”

近日，国家药监局批准上海艾普强粒子设备有限公司（以下简称艾普强公司）生产的质子治疗系统创新产品的注册申请。这是我国首台获批上市的国产质子治疗系统，标志着我国高端医疗器械国产化迈出新步伐。

看点

上海艾普强粒子设备有限公司，成立于2011年，位于上海市，是上海联和投资有限公司控股的面向中国市场的质子放疗设备产业化公司。由成功研制了中国最大机遇电子同步加速器同步辐射光源的中科院上海应用物理研究所和世界上主要质子放疗设备生产关键零部件制造厂家上海克林技术开发有限公司联合参股。公司主要从事质子治疗肿瘤设备及加速器粒子相关设备的研发、生产、集成及维护。

2、友芝友医疗人类白细胞抗原B位点5801基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获得三类医疗器械注册证

近日，武汉友芝友医疗科技股份有限公司旗下新产品“人类白细胞抗原B位点5801基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”，经国家药品监督管理局审批，获得国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械注册证，医疗器械注册证号：国械注准20223401434。该款试剂盒适用于体外定性检测人类全血样本DNA中人类白细胞抗原B位点5801（HLA-B*5801）等位基因。用于临床辅助诊断，为临床医生个体化用药提供参考。产品优势：① 操作便捷；② 开放试剂；③ 判读简单；④ 特异性高；⑤ 防污染体系。

看点

武汉友芝友医疗科技股份有限公司成立于2011年7月，以心血管、肿瘤等重大疾病的个体化诊疗为战略方向，是一家专门从事个体化医学诊断产品研发、生产和销售的高新技术企业。公司建立了ARMS—PCR荧光定量PCR、多重SNP荧光定量PCR、ISET、分子质谱及循环肿瘤细胞检测等多种技术平台，自主研发生产了指导心脑血管疾病个体化用药的分子诊断产品，指导肿瘤诊疗的伴随诊断产品以及循环肿瘤细胞检测产品，为精准医疗提供临床诊断依据。2014年以来，公司已经成功开发了数十个基因诊断产品，其中12个分子诊断试剂盒通过NMPA的III类医疗器械注册审批并获准上市。

来源：众成数科