CCI创新快讯| Carmat获得批准恢复全人工心脏的临床研究

UofL Health-Jewish医院和路易斯维尔大学的心胸外科医生在一名女性患者身上进行了世界上第一例Aeson生物假体全人工心脏植入手术。

Aeson全人工心脏的开发商Carmat公司近日宣布，它已获得法国国家医药卫生产品安全局（ANSM）和病人保护委员会（CPP Ile-de-France XI）的监管批准，重新启动EFICAS临床研究。

该研究包括法国52名符合心脏移植条件的患者，并将允许Carmat公司收集有关其人工心脏疗效和安全性的额外数据，以及医学经济数据，以支持该设备的价值主张和在法国报销。

在重新启动临床试验之前，有四个临床研究中心APHP-HU Pitié Salpêtrière、CHRU Lille、CHU Rennes和CHU Strasbourg已经接受了关于产品和临床协议的培训，并准备好筛选病人。

该公司还宣布，它已经获得了必要的监管批准，可以在商业环境中恢复植入。加上临床研究的批准，Carmat公司已确认打算在不久的将来恢复在欧洲的植入，并根据其假体库存的重建速度逐步进行。

CARMAT公司首席执行官Stéphane Piat表示。"这个批准对法国病人来说是一个非常积极的消息，他们现在可以从Aeson中获益，这是我们不久将在法国启动的EFICAS研究的一部分。这项研究对公司来说也很重要，因为它将使我们能够收集基本的医学经济数据，以支持我们疗法的报销，特别是在法国。我们的团队正在努力建立假体库存，以支持我们在欧洲恢复植入的工作。

关于Aeson

Aeson® 由 3 个部分组成。其中植入的假体由以下组件组成：

• 一组电动泵由 2 个微型泵组成，可将致动器流体推向膜并产生收缩和舒张。

• 2 个心室室，由膜分隔成两部分，一部分用于血液，另一部分用于执行器流体。该膜的血液接触层由生物相容性材料制成。

• 嵌入式电子设备、微处理器和集成传感器可自动调节对患者生理需求的响应。

• 一个柔性外袋装有致动器流体。

• 入口和出口处的 4 个生物瓣膜提供单向脉动血流。

• 2 个出口导管允许将假体连接到肺动脉和主动脉。

• 一根经皮传动系统将假肢连接到外部组件。

外部设备：它提供了接近正常生活所需的机动性和自主性。它重4公斤，包括一个控制器和两个电池袋，可提供大约4小时的续航时间。

医院护理控制台：医疗团队使用医院护理控制台在植入过程中操作假肢并跟踪/监控设备的运行情况。

关于Carmat

译者简介

尹安远

蓝帆医疗

尹安远，复旦大学物理化学博士，蓝帆医疗上海创新研发中心研发总监，CCI宣传企划部执委。美国项目管理协会PMI认证项目管理专业人士，精益六西格玛黑带。

本期策划：沈雳

责任编辑：陈宝麟

本文作者：尹安远

后期制作：汪蕊

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