欧盟医疗器械加码监管:靠谱欧代是关键!您的欧代HOLD得住吗

事关MDR\IVDR授权代表的MDCG 2022-16指南于近期发布。

对该指南，久顺读到更多的是：关于“什么”，而不是关于“如何”。

该指南以典型的MDCG方式，向大众重复了诸多法规条款，但未给出关于法规条款如何落地的实际指导意见，许多欧代公司也发布了指南解读，但都显得“寡淡无味”。

久顺通读全文后，在字里行间内找到耐人寻味与深思的内容，本期与各位健康界的朋友分享。

01.

指南核心思想

总体而言，该指南旨在加强主管当局(CA)对欧盟授权代表所起到的市场监督作用，并旨在向欧盟授权代表传达信息：必须重新修订规则、提高自身水平，因为欧盟授权代表在整个器械新法规合规计划中扮演着重要角色。

02.

欧盟授权代表的验证

制造商与欧盟授权代表的书面授权必须根据新法规（MDR/IVDR）指导意见而达成一致。

在任何情况下，该协议都应符合第11（3）条MDR/IVDR的最低要求。

关于进口商应如何验证指定的欧盟授权代表，指南提供了一些验证方法，例如：进口商可联系制造商或欧代，以确认是否有欧代协议、标签信息的检查或在Eudamed数据库中检查。

其次，该指南未明确界定进口商检查的范围；

标签信息检查或在Eudamed数据库检查，均存在局限性，因为标签可能未反映实际情况。

03.

欧盟授权代表的义务

3.1 合格性评估程序 

该指南第5页针对欧盟授权代表的义务进行了描述。例如：欧盟授权代表应积极检查授权范围内的合格性评估程序是否适用于相关器械。

该义务与第10条MDR/IVDR的合规性直接相关，因此这是欧盟授权代表尽职调查的重要组成部分。

3.2 须提供的文件 

该指南还进一步规定了欧盟授权代表必须能够提供的文件，以满足第11(3)(d)条MDR/IVDR的要求。该指南第6页提到：“欧盟授权代表向主管当局提供（CE产品和申请人）的所有信息和证明器械一致性所需的文件。”

可惜的是，这份指南文件所有提供的清单并不详细，无实际帮助。

3.3 制造商文件的永久可用 

该指南对制造商文件的含义描述为“永久可用”（第10（8）条最后一段MDR和IVDR），文件可由欧盟授权代表在需要时提供给主管当局。此处表达的重点是：制造商具有提供文件的法律义务。

“永久可用”意味着制造商必须向授权代表提供最新版本的必要文件，包括：修订版或补充版，涵盖了硬件拷贝和电子版等形式，可永久性地可通过共享或其他方式如电子或物理存储等形式得以存在。

在授权终止或器械从市场上移除的情况下，欧盟授权代表仍然可以选择复制文件的最终版本，否则自行操作会需要耗费更多时间才能获得文件（见MDR/IVDR附件IX第7和8节）。

3.4 合规负责人义务 

该指南未明确欧盟授权（EU AR）的合规负责人（PRRC）义务，须等待MDCG关于合规负责人（PRRC）指导意见的修订。

04.

欧盟授权代表的责任

根据MDR和IVDR第11条第（5）款引入的欧盟授权代表连带产品责任，仍然存有疑问，该指南并未对此问题有实际指导，其只是试图阐明欧盟立法者对该条款的意图。

05.

欧代协议终止的情形

该指南文件提到：“若制造商自身存在的问题可导致欧代协议终止，例如：制造商未能解决或拒绝解决已发现的不符合项，或未对授权代表作出响应或授权代表无法追踪，建议授权代表将制造商不符合项的程度告知主管当局，并在合适情况下告知公告机构。”（MDCG 2022-16，第8页）

久顺提示》指南以上内容相对法规要求更进一步，表明：协议终止的原因并不只是依据“制造商违约程度”。

06.

荷兰主管当局检查计划

该指南的指导方向与之前荷兰主管当局针对其境内欧代的市场监督活动高度一致：

荷兰卫生和青年保健督察(简称IGJ)启动审查计划：将根据公布的检查标准，在荷兰境内尽可能多地检查欧盟授权代表。

07.

久 顺 观 点

MDCG 2022-16会是关于欧代任务和义务的最后一版指南吗？

答案是：不！

显而易见，欧盟各主管当局仍在微调其政策，以确定欧代在市场监督中的具体作用。

此外，欧盟各主管当局将从市场监督活动遇到的问题吸取教训，并进一步调整相关政策。

制造商和欧代应尽可能合理地使用该指南，并将其视为CE业务开发过程中的重要一步。

# 专业事找专业人，选择欧代需谨慎！#

笔者结合经验给出若干选择建议：

>> 欧代是技术服务集中性的行业，尽量选择经验丰富的资深欧代；

>> 于欧盟成员国当地设有子公司的为佳，如荷兰子公司，便于开展欧代和注册，无缝链接欧盟法规，每日保持同欧盟实体实时信息同步，协助厂商取得CIBG注册证书。

>> 评判欧代公司需着重于其技术团队实力：应具备丰厚的项目实操经验，深谙MDR和IVDR法规，能辅导企业升级体系以满足MDR\IVDR合规性，帮助企业在短时间内建立运行质量管理体系，编写技术文档，辅导通过公告机构审核，快捷高效获得CE证书。

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