详解|SDTM-human clinical trails(临床研究数据模型实施指南)3.4（下）

详解|SDTM-human clinical trails(临床研究数据模型实施指南)3.4 （上）

接上期

CM(concomitant/prior medications 伴随或既往用药)

cincomitant and prior medications used by the subject, such as those given on an as needed basis or condition-appropriate medications 受试者的伴随和既往用药，例如 根据病情或需要给其用药

根据每个固定的剂量期间

EX(exposure 暴露类)

contains the details for an subject’s exposure to protocol-specified study treatment. 受试者暴露在方案定义的试验治疗下的详细信息

大部分情况下是一个衍生数据集

EC(exposure as collected 暴露采集)

contains information about protocol-specified study treatment administrator，as collected 收集方案的用药信息,用药收集用药的间隔

EX 和 EC 可以不用同时存在

ML(meal data 膳食数据)

contains information description a subject’s food product consumption 每个受试者食物摄入信息

PR(procedures 诊疗操作)

contains interventions activity to have diagnostic,preventive,therapeutic,or palliative effects受试者治疗以及诊断信息

SU(substance use 药物滥用)

contains substance use information that may be used to assess the efficacy and or safety of therapies that look to mitigate the effects of chronic substance use 获得滥用药物的信息，用于评估治疗的功效或安全性，以减轻药物滥用

model for events domain 事件域模型

AE(adverse events 不良事件)

contains data describing untoward medical occurrences in a patient or subject that are administered a pharmaceutical product and which may not necessarily have a causal relationship with the treatment 受试者在治疗时候，使用药品时候发生的不良事件

BE(biospecimen events 生物标本事件)

documents actions taken that affect a specimen 记录影响样本标本的活动

CE(clinical events)

contains clinical events of interest that would not be classified as adverse event 收集临床事件的数据集像不良事件

DS(disposition 处置、支配)

contains information encompassing and representing data related to subject disposition 包含和描述受试者处置或被支配的信息

HO(healthcare encounters 就诊事件)

contains data for inpatient and outpatient healthcare events 住院和门诊医疗事件

MH(medical history 既往病史)

contains data that includes the subject’s prior medical history at the start of the trail 受试者在实验之前的病史

DV(protocol deviations 协议偏差)

contains protocol violations and deviations during the course of the study

在研究过程中出现的偏差和违反规定的事情

models for finding domain(发现类域模型)

DA(product accountability 药品说明记录)

contains the accountability of study product， such as information on the receipt，dispensing，return and packing 收集试验药物的数据例如药品的接收，分发 返回和包装这些

DD(death details 死亡详情)

记录受试者死亡信息,通常收集的是死亡事件发生时收集的补充数据

EG(ECG test result 心电图域模型说明)

contains ECG data， including position of the subject，method of evaluation，all cycle measurement and all findings from the ecg including an overall interpretation if collected or derived 整个受试者的心电图所有类型的数据

IE(inclusion/exclusion criteria not met 不满足入选或排除标准)

contains those criteria that cause the subject to be in violation of the inclusion or exclusion criteria 只收集导致受试者违背入选排除条件的标准。不是收集每一条标准的响应

specimen-based finding domain 以样本为基础的发现域

BS(biospecimen findings生物样本发现类)

related to biospecimen characteristics 与生物样本特征有关

CP(cell phenotype finding 细胞表型发现类)

the model use cases include measurement of

cell population identified，classified，and/or otherwise characterized based on the differential expression of phenotypic and/or cell state/function markers 根据细胞表型或细胞状态去分类记录

the level of marker expression

substances interacting with a marker which is a target of interest 与标记物相互有兴趣

other cell properties based on characterization of expression marker and/or substances that interact with the marker 与标记物相互作用的其他细胞   

GF(genomics findings 基因学研究)

主体和非宿主生物基因组材料的结构功能进化绘图和编辑相关的数据，包含但不限于遗传变异和转录结果

IS(immunogenicity specimen assessment 免疫原性检验)

仅仅用于收集有关研究材料潜在免疫原性的数据

LB(LAB test rresults 实验室结果)

contains lab test data such as hematology，clinical chemistry and urinalysis. this domain does not include microbiology or pharmacokinetic data，which are stored in separate domain

实验室检查结果，但是不仅限于包含血液学，临床生化和尿分析数据等

microbiology domain 微生物域

MB(microbiology specimen 微生物检测)

微生物标本发现，包含细菌,病毒, 寄生虫,原生动物和真菌

MS(microbiology susceptible 药敏试验)

微生物耐受性测试结果或其他微生物相关测试结果

MI(microscopic finding显微镜发现)

显微镜发现数据集，每条显微镜发现的观察提供一条记录包含显微镜检测

pharmacokinetic domain 药物代谢动力学域

PC(pharmacokinetic concentration 药物代谢动力学浓度)

contains concentration of drugs or metabolites in fluids or tissues as a

function time 记录药物的浓度在血液或液体中的功能时间

PP(pharmacokinetic parameters 药物代谢的参数)

记录参数来自时间的数据

MO(morphology 形态学发现)

肉眼观察结果，是一种过程

morphology/physiology domain 形态学或生理学域

CV(cardiovascular system finding 心血管系统发现)

形态学或者生理学在心血管研究系统中的发现，包括心脏，血管和淋巴血管

MK(musculoskeletal system finding 肌肉骨骼系统研究)

肌肉骨骼系统包括 肌肉 肌腱 韧带 骨骼 关节 和相关组织

NV(nervous system finding 神经系统研究)

包括脑，脊髓，路脊髓神经，自主神经节和神经丛的研究

OE(ophthalmic examination眼科检查记录)

人的眼睛健康和视觉状况，以检测视觉系统组件的异常，确定视力如何

RP(reproductive system 生殖系统)

男性女性的生殖系统

RE(respiratory system finding 呼吸系统研究)

包括鼻子，喉咙，喉头气管支气管和肺等呼吸器官

UR(urinary system finding 泌尿系统)

包括肾脏，输尿管，膀胱和尿道

PE(physical examination 体格检查)

用于每次体检的程序记录，记录检查细节

questionnaires，ratings，and Scales domain

FT(functional test 功能测试)

包含命名，独立，基于任务的评估数据，旨在提供对机动性，灵活性或认知能力的评估

QS(questionnaires 问卷调查表)

有特定的名字，独立的工具，旨在提供对概念的评估

RS(disease response and clin classification 疾病反应和临床分类)

用于评估疾病对治疗的反应，或根据公布的标准进行临床分类，可收集也可以不收集

SC(subject characteristics 受试者特征)

contains subject- related data not collected in other domain 受试者相关信息没有放到其域中的信息 以不收集

SS(subject status 受试者状态)

受试者一般特征相关的数据 以不收集

tumor/lesion domain

TU(tumor/lesion identification）

展示肿瘤/病灶表示域展示了用单一标识肿瘤的数据

TR(tumor/lesion results)

对于肿瘤的测量或定量评估

VS(vital signs生命体征)

测量包括但不限于血压，体温，呼吸，体表面积，BMI 身高和体重

finding about events or intervention 发现关于事件或干预

When to use

data or observations that have different timing from an associated event or intervention as a whole 与发现或干预事件不同时间的数据或观察

an observation about an event or intervention which requires more than 1 variable for its representation，particularly when the observation may be represented with finding class variables 对于一个事件或干预的观察结果需要一个宏一个以上的变量来表示，特别是当观察结果可以被用来finding类变量表示

data or information that indicate the occurrence of pre-specified AEs 数据或信息是用来表示预先设定的AE是否发生

FA的域名和特有变量

用2个字符的代码定义为域名

–obj是特有的，和FATESTCD结合使用

FA

一个用来收集有关事件或干预的发现数据集，收集到的信息，不适合直接呈现在一个事件或干预的记录或补充修饰语中

SR(skin response 皮试)

是干预结果发现类感念的一个应用，使用了不同的域代码SR 而不是FA

trail design model datasets

introduction to trail design model datasets

definitions of trail design concept(试验设计概念定义)

trail design–一项计划，阐述在试验过程中，为了达到试验奴迪，对受试者捉什么以及收集关于他们的哪些数据

epoch(时段)-- 将受试者参与试验的时间段分为多个时段

arm(臂)–臂是试验分组实施试验的计划路线

study cell(研究单元)—由于整个试验被划分为不同的epoch(时段) ，试验的研究路径也被细分为几个部分，因此每个部分都对应一个研究单元

element(元素)–实验设计中的基本模块，设计在一段时间内进行的有计划的干预

study cells and element(研究单元和元素)—需要进行区分

branc(分支)—试验所分配的任务进行的时间也是试验组路径的分开的时间，因此被称为分支

treatment(治疗)–与时段，研究方案，元素相结合使用

visit访视----临床会面。针对门诊患者的试验

experimental design

TA(trial arms 试验分组)

contains each planned arm in the trial

the trial arms datasets and assumptions 试验组数据集和假设

a series of example trial, which illustrate the development of the TA dataset

advice on various issues in the development of the TA dataset

a recap

TE(trail element 试验元素)

试验元素中的数据集出现在包含trail arm 数据集中，可能多次出现，出现方式为，1.对个分组2.同一组多次出现3.二者都有，每一行都可以作为唯一元素

TD(trail disease assessment 试验疾病评估)

提供了方案指定的疾病评估日程信息，并用于疗效评估中，并确定是否遵循日程

TM(trial disease milestone 试验疾病重大事件)

描述在试验疾病设计中遇到的事件，既在研究疾病的过程中，预期发生的观察结果或活动，并收集触发数据

trial eligibility and summary

TI(trial inclusion/exclusion criteria 试验入排标准)

试验入选或排除数据集不受受试者主导，包含了标准

TS(trail summary 试验概要)

允许申办者递交一个结构化格式的试验概要,包含某个参数的特征，某个参数的值等信息

representing relationships and data 关系数据的表述

relating groups of records within a domain using the grpid variable（grpid域的关系表述）

how to use

relating peer records 同级关系记录的表述

RELREC(related records 相关记录)

describe relationships between records for a subject within or across domain and relationships of records across datasets subject 和domain以及datasets之间的关系

relating datasets 数据集关系的表述 也可以用来识别数据集之间的关系，通过定义key(s)，用于联系与相应数据集记录间的关系 variable RELTYPE identifiers the type of relationships between the datasets

one and one(一对一的形式)

one and many(一对多) parent-child relationship between the datasets

many and many

relating non-standard variable values to parent domain 在SDTM不允许添加新变量的情况下,使用SUPP–datasets,来包含不允许出现但是需要去观测的变量 SUPP–表示每个非标准变量的元数据及其相应的数值，是一个拥有获取属性的数据集，就是说去获取一个解释说明或者特定评估人员对于一个或者多个观测数据的主观分类 SUPP–(supplenment qualifier)补充修饰数据集规范说明

一对一存在的关系有较长数据名称的需求，when not to use supplemental qualifiers适合受试者特征的受试者级别客观数据,姓名首字母，眼睛yanse

硬座为附加测试代码和结果而添加的发现的解释(finding interpretation)

与父数据集包含的记录相关注释

不与父数据集的记录直接相关联

relating comments to a parent domain 与父域相关联的注释

related subject(RELSUB)

A dataset used to represent relationships between study subject 研究subject 之间关系的数据集

RELSPEC(related specimens)样本关系

A datasets used to represent relationships between specimens 数据集和样本之间的描述关系

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