JACC-BTS 复旦大学葛均波院士团队发表可穿刺封堵器临床前及探索性临床研究结果

房间隔缺损是常见的先天性心脏病，而房间隔缺损封堵的患者多为年轻病人，这些患者随着年龄的增加，心房颤动、二尖瓣反流等疾病的患病率会高于普通人。而这些疾病，目前临床上成熟的治疗方法分别有：射频消融、左心耳封堵以及二尖瓣夹合等微创介入手术，但这些术式均需要穿刺房间隔进入左心房进行操作。而现有常规封堵器均为镍钛合金丝密集编网制成，因而封堵之后左右心房之间，将被2-4层密集编织的金属网隔绝，届时要再穿刺房间隔将鞘管从右心房送入左心房成为不可能。患者丧失房间隔这一重要介入治疗通道，也就丧失了后续进行微创介入治疗心房颤动、二尖瓣反流等疾病的机会。 针对目前房间隔缺损封堵治疗存在的临床痛点，葛均波院士、周达新教授、潘文志主任医师在国际上首先提出可穿刺房间隔封堵器的概念，申请了国内和国际的专利。这种可穿刺房间隔封堵器，可在保证房间隔缺损封堵器安全有效的前提下，为后续实施房间隔穿刺介入手术保留通道，给予患者进行跨房间隔微创介入手术的机会。

2022年10月26日，复旦大学附属中山医院心内科葛均波院士团队在JACC：Basic to Translation Science发表了题为“A novel puncturable atrial septal defect occluder: the results of preclinical experiment and first-in-human study”的文章，报道了中国原创的世界首个可穿刺封堵器(ReAces)的临床前及探索性临床研究结果，证实了其安全性和可行性。

研究首先报道了其在大动物模型上的应用，共纳入14头大白猪，人工造模房间隔缺损后植入ReAces封堵器。手术成功率100%，到随访终点时均无残余分流，病理检查显示45天封堵器即可完全内皮化。其中4头猪在房间隔封堵后60或180天顺利地进行了房间隔的再次穿刺，送入14F鞘，穿刺时间仅为3-4分钟。

探索性临床研究共纳入10例继发性房间隔缺损患者，平均年龄33.3±7.7岁，患者房间隔的缺损平均达14.5±4.8mm，所有患者均一次性成功植入该封堵器，术后超声检查所有患者的房间隔缺损均被完全封闭。经过30天随访，有效率达100%。另外，CT影像学检查显示，该封堵器贴合成形较传统封堵器良好，提示血栓形成风险可能更低。该器械目前为国际首创新型器械，国内外均无相似设计产品，是我国原创医疗器械的典范。目前，可穿刺房间隔封堵器ReAces全国多中心上市前的临床研究正在进行中。

张晓春和陈莎莎医师为该论文的共同第一作者，潘文志主任和周达新主任为论文共同通讯作者。 

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