药监点名，一批械企违规、停产！

最高30倍罚款！医疗器械大检查，扩围全国…… 

01 飞检亮剑，械企责令停产！

10月28日，北京市药品监督管理局发布了《关于对医疗器械生产企业飞行检查情况的通告》（以下简称“通告”），又有械企被责令停产。

从通告中获悉，北京药监局根据相关要求，组织对北京瑞成医疗器械有限公司、星火万方齿科技术（北京）有限公司开展了飞行检查。经查，上述2家企业质量管理体系存在严重缺陷。 针对检查中发现的诸多问题，北京药监局对上述企业依法采取暂停生产的控制措施，并责令该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。 药监局表示，上述企业必须完成全部项目整改并经所在辖区药品监督管理部门复查合格后方可恢复生产。

02 国家通报！29家械企229项违规

事实上，不止上述两家械企。今年以来，全国上下已经有大批械企被查。 早在2月，国家就曾召开医疗器械监管会议，明确指出今年要进一步严查医疗器械。持续持续开展飞行检查，加大对疫情防控医疗器械抽检力度，持续加大违法案件查处力度，严惩重处医疗器械违法违规行为。 如今，严查成果已经初步显现。 开年至今，国家药监局核查中心已经发布4次医械飞检情况通报，查出29家械企共229条缺陷。

2022年医疗器械飞行检查（第1-4号）

03 医疗器械大整治扩围全国最高30倍罚款

多省医疗器械监督检查结果，也于近日相继出炉：11月2日，云南省药监局发布了2022年医疗器械生产企业飞行检查情况的通告。通告显示，检查的15家企业全部存在缺陷多项，处理措施均为限期整改。 在这之前，广东省药品监督管理局也发布了《关于医疗器械抽查检验信息的通告》，百胜、飘安、深圳华声等一大批械企，共76批医疗器械、设备因抽检结果不符合要求被通报。 此外，河南省、江西省、陕西省、甘肃省等多省监督检查结果中，近150家企业生产产品存在不合格项目，未能通过检查，面临罚款、责令改正等行政处罚。 在医疗器械监管力度不断趋严的同时，处罚力度也在随之提升。 在今年5月新版《医疗器械生产监督管理条例》《医疗器械经营监督管理条例》随之落地后，医疗器械行政处罚裁量标准再次升级。 以北京市为例，最新发布的《医疗器械行政处罚裁量基准（征求意见稿）》将医疗器械行政处罚裁量基准细化到了221个条目，各类违法行为依据社会危害性划定为A、B、C三个基础裁量档次。

其中，被归入A档的违法行为主要涉及生产或经营许可问题、材料造假问题、产品质量问题、临床实验问题等。最高可处罚30倍罚款，情节严重的将终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。

当下，新规产生的“涟漪效应”正波动着各个法规环节。国家对于医疗器械行业的监管早已不仅仅局限于生产经营企业，下游的流通和使用等多个环节也在其全方位的部署中，医疗器械批发企业、零售连锁总部、互联网销售第三方平台也将接受全方位不间断检查。

04 131种医疗器械被严查！

为此，国家药监局综合司还于今年9月发布了《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》，指导各地药品监管部门科学合理配置监管资源，进一步加强医疗器械生产经营监管工作《指导意见》明确，血液透析设备、造影导管、引导导管等84种医疗器械，纳入生产重点监管品种目录；麻醉穿刺包、血袋、输液器等47种医疗器械，纳入医疗器械经营重点监管品种目录。自2023年1月1日起正式施行。

也就是说，这些医疗器械将会是械企今后应该重点关注的对象。 另外，该文件还提出了对医疗器械生产经营企业的监管级别划分原则和检查要求：

不难发现，相比于之前的监管，各监管级别抽查频率均发生了相应的变化，几乎要求都有所提高。 在新规下发，各种专项检查成为常态后，医疗器械行业监管也将进入一个“新时态”。械企在提升自身技术的同时更不能忘记合规发展，只有这样，才能顺应监管趋势，获得更长远的发展。

END