Vemlidy获FDA批准用于慢性HBV感染的儿科患者

2022年11月03日讯 / 香港迈极康hkmagicure / -- Gilead Sciences,Inc.11月2日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Vemlidy25 mg片剂每日一次治疗12岁及以上代偿性肝病儿童患者慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染的补充新药申请(sNDA)。

乙型肝炎病毒（英语：Hepatitis B virus）简称乙肝病毒（HBV）。是一种DNA病毒，属于嗜肝DNA病毒科（hepadnavividae）。根据目前所知，HBV就只对人和猩猩有易感性，引发乙型病毒性肝炎疾病。 

完整的乙肝病毒成颗粒状，也会被称为丹娜颗粒（Dane）。1970年由丹娜发现。直径为42纳米。颗粒分为外壳和核心两部分，由Ｂ型肝炎病毒所引起的肝炎叫“Ｂ型肝炎”

Vemlidy是一种新型、靶向的替诺福韦前药，之前在2016年被FDA批准，作为每日一次治疗，用于患有代偿性肝病的慢性HBV感染成人患者。

根据美国肝病研究协会(AASLD)和欧洲肝脏研究协会(EASL)的指南，建议将其作为代偿性肝病的慢性HBV成人患者的首选或一线治疗。

Vemlidy在该儿童患者人群中的获批得到了一项2期临床试验（试验1092）24周数据的支持，该试验在70例体重至少35 kg的12岁至18岁未接受治疗和接受过治疗的患者中比较了Vemlidy 25 mg与安慰剂治疗。

该研究达到了其主要终点，即治疗24周时HBV DNA水平低于20 IU/mL的患者百分比；总体而言，21%(10/47)接受Vemlidy 25 mg治疗的受试者在24周时达到HBV DNA< 20 IU/mL，而接受安慰剂治疗的受试者为0%(0/23)。

“慢性乙型肝炎会对儿童产生显著的长期健康影响，包括如果疾病不及时治疗，会在以后的生活中发展为肝癌，而这一人群的治疗挑战更是雪上加霜。”Rady儿童医院-圣地亚哥儿科胃肠病学家Kathleen Schwarz医学博士说，Vemlidy临床试验的研究者。“作为临床医生，我认识到尽快治疗这种疾病的关键重要性，以帮助避免并发症和对肝脏的潜在损害。在临床试验中，我们看到替诺福韦艾拉酚胺可能代表了患有这种慢性疾病的12岁人群的有效治疗选择。”

“虽然儿科乙型肝炎的流行率在美国显著下降，但急性感染后发展为慢性乙型肝炎的儿童可能会经历终生的健康影响，”公司首席医疗官Merdad Parsey,MD,PhD说。“公司专注于应对肝病最大的挑战，影响病程。Vemlidy具有已确定的安全性特征和每日一次给药，为医生提供了一种新的选择来解决患有乙型肝炎的儿童患者的治疗需求。”

图片来源：（已获授权）香港迈极康医疗

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