Brukinsa获欧盟委员会批准治疗边缘区淋巴瘤

2022年11月03日讯 / 香港迈极康hkmagicure / -- 11月2日，全球生物技术公司百济神州宣布，欧盟委员会(EC)已授予Brukinsa上市许可，用于治疗既往接受过至少一种基于抗CD20治疗的复发性/难治性(R/R)边缘区淋巴瘤(MZL)成人患者。该批准适用于欧盟(EU)的所有27个成员国，加上冰岛和挪威。值得注意的是，鉴于本次提交的治疗此适应症的相关数据相较现有疗法呈现出显著临床获益，欧盟委员会(EC)将Brukinsa的市场保护期延长了一年。

EC批准之前，欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)在9月份对接受至少一种基于抗CD20的方案的R/R MZL患者中进行了多中心、全球、单臂、开放标签的2期MAGNOLIA试验，并基于该试验的结果给予了积极的意见。在试验中，根据独立审查委员会(IRC)的评估，Brukinsa达到了68%的高总缓解率，26%的患者达到完全缓解。无论MZL亚型如何，在所有患者中均观察到缓解。Brukinsa还提供了快速持久的疾病控制，中位至缓解时间为2.8个月。

Brukinsa通常耐受良好，在MZL中的安全性与其既定特征一致。最常见的≥3级不良事件(>5%)包括中性粒细胞减少症(23%)、肺炎(11%)、血小板减少症(8%)和贫血(8%)。因不良事件导致的停药率较低，为3.5%，突出显示Brukinsa持续耐受良好。

Brukinsa还在欧盟获批用于治疗既往接受过至少一种治疗的华氏巨球蛋白血症(WM)成人患者或作为不适合化学免疫治疗患者的一线治疗。今年10月，CHMP发布了积极意见，建议批准Brukinsa用于慢性淋巴细胞白血病(CLL)成人患者的治疗。

“这一里程碑标志着欧洲第一个也是唯一一个获批用于边缘区淋巴瘤的BTK抑制剂，”意大利博洛尼亚大学血液病研究所Seràgnoli的血液病学正教授Pier Luigi Zinzani评论道。“由于欧洲目前没有标准治疗，Brukinsa的批准为MZL患者提供了一种无化疗的治疗选择，在各MZL亚型中显示出有意义的疗效和持久且高缓解率。”

关于边缘区淋巴瘤

边缘区淋巴瘤（MZL）是一组超罕见、生长缓慢的B细胞恶性肿瘤，起源于淋巴组织边缘区。来自欧洲的流行病学数据有限，但MZL的发病率估计为每年20-30例/100万人。MZL有三种不同的亚型：最为常见的是结外边缘区B细胞淋巴瘤或粘膜相关淋巴组织(MALT)；淋巴结边缘区B细胞淋巴瘤，在淋巴结中发生，较为罕见；脾脏边缘区B细胞淋巴瘤，在脾脏、骨髓或两者中发生，并且是该病中最罕见的一种。

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