【药闻速递2022.11.02】康方生物PCSK9单抗III期临床达到终点；针对甲状旁腺功能减退！长效激素疗法获优先审评资格

药闻速递（11月02日）

国内药闻

01

康方生物/东瑞制药开发的抗PCSK9单抗「AK102(伊努西)」治疗原发性(包括杂合子型家族性高胆固醇血症)和混合型高脂血症的III期临床达到预设终点，各剂量组患者的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平均显著下降。

02

阿斯利康启动一项IIb/III期国际多中心(含中国)临床试验，以评价胰高血糖素受体(GCGR)和胰高糖素样肽-1受体(GLP-1R)双重激动剂「Cotadutide」在非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎(NASH)伴纤维化受试者中的安全性和有效性。

03

君实生物自主研发的抗DKK1单克隆抗体注射液「JS015」获批开展临床，拟用于晚期恶性实体瘤的治疗。

国际药闻

01

Ascendis Pharma在研、长效甲状旁腺激素前药「TransCon PTH(Palopegteriparatide)」用于治疗成人甲状旁腺功能减退症(PTH)的新药申请已获美国FDA受理，并被授予优先审评资格，有望成为首款能够恢复PTH患者生理激素水平的替代治疗。

02

Actinium制药宣布，抗CD45单抗「Iomab-B(Apamistamab)」治疗复发性或难治性急性髓系白血病(r/r AML)的III期临床达到主要终点(持久的完全缓解 /dCR)，并且全部患者接受了骨髓移植。公司计划明年向FDA提交该产品用于55岁以上r/r AML患者的生物制品许可申请。

03

Nicox在研滴眼液「NCX470(0.1%)」达到III期临床主要终点，在开角型青光眼(OAG)或高眼压症(HOT)患者中，与标准疗法相较，达成非劣效性。该药通过同时释放比马前列素(获批前列腺素类似物)及一氧化氮(NO)，进一步提高眼内压降低的程度。

04

维智基因宣布，在研PIKfyve小分子抑制剂「VRG50635」完成1期临床试验首例受试者给药，拟用于治疗包括肌萎缩侧索硬化(ALS)在内的中枢神经系统疾病。这一创新靶点通过AI赋能的技术平台CONVERGE发现。

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