生物药进河北集采，我们能学到什么？

10月28日，河北省医保局下发通知，该省将对51个药品进行集采，采购周期为2年，约定采购量不少于上一年度医疗机构实际使用的60%，不区分质量层次，但允许原研过评等高质量层次的自愿参与集采。首年约定采购量11月10日公布。

01、中选规则及采购量分配的玄机

同通用名下有1-3家竞价的，报价最低的1家中选，获得全部采购量；

同通用名下有4家及以上竞价的，报价不高于最低价1.1倍的厂家品种全部中选，由医疗机构自主选择并分配采购量给中选企业药品。

1-3家竞价组的，不存在什么争议，独家中选，采购量全部归己，清清楚楚，三人麻将一把清的感觉。

4家及以上就有点值得耐人寻味了，尽管中选条件看上去很温和，只要报价不高于最低价的1.1倍的厂家都可全部中选，皆大欢喜。

但采购量如何分配？医疗机构具有自主选择权，意味着你中选了，人家也不一定会选你，特别是光脚企业企图通过此次集采实现逆袭的，之前销量都没有，凭什么中选后医院选你？但假如光脚企业成功说服医院选用，那么之前在用且中标的企业存在被替换的风险，这是关键所在。

因此，医疗机构有很大的自主权，但约定的采购量要完成，厂家也存在替换的可能性，那么，中选后的医院确认就成为了关键中的关键，这与海南执行广东联盟让医院确认是否选择备选品种一个道理。

另外，首次看到1.1倍如此低的阈值。倍数不是限制条件而是中选条件，类似国采化学药1.8倍，胰岛素1.3倍，高值耗材（1.3倍-1.8倍均有）。

02、3个生物制剂，37个注射剂、14个口服产品纳入

值得注意的是，3个生物制剂厕身其中：凝血酶（外用散剂）、人生长激素（注射剂）、人生长激素（注射用无菌粉末）。

其余48个品种皆为化学药品，包括还原型谷胱甘肽、复方甘草酸苷、门冬氨酸鸟氨酸、罂粟碱、倍他司汀等，其中14个口服剂型，其余皆为注射剂。

化学药部分，不区分原研过评未过评身份，但原研药、参比制剂、过评（含视同过评）药品可自愿参加。

此外，用于血液净化的血液滤过置换液也纳入了此次河北集采，这一药物是用于血液滤过治疗时置换体内的水分及电解质，替代肾脏部分功能，以达到血液净化的目的。目前，这一类药品尚未进入集采，值得关注。

51个品种集采目录如下表所示，其中生物制剂产品已标红。

03、不参与集采将取消挂网资格

为了强化集采参与管理，方案做了相应约束：对于符合条件且在河北挂网的产品，如不参加，将取消挂网资格。

而对于符合申报条件未在河北挂网的药品也可以参加申报。未在规定时间内完成报价或报价为0的视为自动放弃。

此外，对于具有关联关系的企业也做了限制：

同品种申报企业中，企业负责人为同一人或存在直接控股、管理关系的不同企业，不得同时参与该品种的申报。  

这与国家集采有很大不同，国采虽然对具有关联关系的企业进行了种种界定，包括具有控股、管理、代理关系，甚至从MAH持有人及批文转让的角度进行了限定，但国采并未禁止有关联关系的企业参与集采申报，只是对其进行价格及入围的监管和限定。

04、此次河北集采项目，我们能学到什么？

1、生物制品再次纳入地方集采，是否预示着该领域不合适全国性的集采？先从地方逐步积累经验再纳入国家层面？冠脉支架、中成药都是采用类似的路径走向全国性集采的。国采第8批临近，值得周祥考虑。

2、用于血液净化的血液滤过置换液首次纳入集采范围，可见地方集采探索的触角不断延伸，但凡用量大、价格高的产品，都是地方带量采购考虑的重点，无一幸免，时间问题。企业可否能够提前洞察这一时间线？穿越窗口期；

3、一些老药新作的品种也纳入了河北集采，这不是新鲜事。不过，某些通用名下的产品特指某个剂型（如水针），但另外相似度很高完全可以合并的剂型（如冻干粉针）一直不见纳入，可见，地方集采的自由裁量权还是有弹性的。

4、医疗机构可自主选择中选品种似乎成为一个趋势，无论是胰岛素、中成药、高值耗材。不过，此次自主选择则有些把责任推到医院的嫌疑，此外，带量是否真带量还要持续观察。

5、河北拿出不低于医院报量的60%进行集采，这意味着还有40%左右的非带量部分，这是留给原研/参比/过评品种的空间？还是未中选品种还有活路？方案没有进一步明确，估计也給集采机构拥有解释权留下了一定的空间。

最后，看一下河北集采的时间安排：

（一）报量时间：2022年10月29日至11月7日   

（二）申报材料及报名时间：2022年10月28日-11月7日   

（三）约定采购量公布时间：2022年11月10日   

（四）报价时间：2022年11月14日   

（五）报价解密时间：2022年11月15日   

（六）拟中选结果公示时间：2022年11月16日  

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