人福医药首个1类中药创新药上市！冲击百亿泌尿系统疾病用药市场

相信大家对于“结石”一词并不陌生，可以说它是一个非常常见的病理产物，肾、膀胱、胆囊、胆管等管腔为结石好发部位。其中，输尿管结石，也是生活中较为常见的一类泌尿结石病症。目前，治疗输尿管结石的方法有ESWL、输尿管镜碎石术、Pcnl、腹腔镜及开放手术、溶石治疗和药物治疗。

9月中旬，国家药品监督管理局批准了人福医药（600079.SH）控股子公司武汉光谷人福生物自主研发的首个1.2类中药创新药广金钱草总黄酮胶囊的上市注册申请，可用于输尿管结石中医辨证属湿热蕴结证患者的治疗，功能主治为清热祛湿、利尿排石。

广金钱草总黄酮胶囊研发历程时间轴

图片来源：中国药品审评数据库

资料显示，广金钱草总黄酮胶囊主要采用现代化工艺从广金钱草单味药材中分离纯化广金钱草总黄酮有效部位，研制开发成现代中药创新制剂。其有效成分结构确证、稳定性较好、质量可控性较高，有利于抗炎、溶石排石、无痛排石、预防结石生成；尤其是对于存在较大结石、肾功能良好、目前排石药物治疗不佳的患者疗效优势更加明显。相对于传统的煎煮类中药，它起效快、疗效确切和服用更方便。

金钱草，也叫神仙对坐草，《本草纲目拾遗》载其：“山中道旁皆有之，蔓生，两叶相对，青圆似佛耳草，夏开小黄花，每节间有两朵，故名对坐草”，植物的叶片呈椭圆形，在植物衰老后叶片会发黄脱落，就像是一枚枚铜钱一样，所以叫金钱草，也俗称过路黄。

据药融云全国医院销售数据库，人福药业的苯磺酸瑞马唑仑2021年医院端市场规模达2亿元，苯磺酸瑞马唑仑的上市打破了国内外临床广泛使用的镇静药物领域近30年无创新药上市的局面，前景可期；注射用磷丙泊酚二钠是中国首款丙泊酚前体药物，在2022年第一二季度医院端销售总额达到26.84万元，增速128.92%。

苯磺酸瑞马唑仑医院端季度销售趋势

图片来源：药融云全国医院销售数据库

近年来，我国泌尿系统疾病患病率翻倍增长，随着患病率和诊疗率上升，催生市场需求扩容。药融云数据显示，2021年泌尿系统药物在我国医院端与零售药店端的销售总额达到139.45亿元。其中，医院端销售排名前十的泌尿系统化学药/生物药分别是：盐酸坦索罗辛缓释胶囊、非那雄胺片、爱普列特片、包醛氧淀粉胶囊、他达拉非片、枸橼酸氢钾钠颗粒、盐酸坦索罗辛缓释片、琥珀酸索利那新片、盐酸特拉唑嗪片、赛洛多辛胶囊。

位居榜首的盐酸坦索罗辛缓释胶囊占据医院端泌尿系统药物23.2%的市场份额，生产企业有安斯泰来制药（占据37.43%市场份额）、浙江仟源海力生制药（16.76%）、上海安必生制药（16.72%）、杭州康恩贝制药（15.29%）、江苏恒瑞医药（13.18%）等。非那雄胺片，紧随其后占20.12%，主要生产企业有默沙东（62.98%）、天方药业（13.78%）、成都倍特药业（5.69%）等。

盐酸坦索罗辛缓释胶囊医院端市场竞争格局

图片来源：药融云全国医院销售数据库

在医院端，泌尿系统药物生产企业竞争格局也十分激烈，排名前十的分别有：默沙东、江苏联环药业、天津太平洋制药、安斯泰来制药、昆明积大制药、杭州康恩贝制药、浙江仟源海力生制药、上海安必生制药、长春海悦药业、江苏天士力帝益药业。

在2015-2021年的实体零售药店市场中，中成药在泌尿系统疾病用药的市场份额超65%。据药融云全国药店零售数据库显示，2021年中国实体零售药店终端泌尿系统中成药市场规模达到88.55亿元，同比增长15.66%，市场保持稳健发展。六味地黄丸、肾宝片、金水宝胶囊、三金片等大品种常年高居榜单前列。主要生产企业有江西汇仁药业、仲景宛西制药、江西金水宝制药、桂林三金药业、北京同仁堂等。

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