FDA最后"通牒":12月8日起I类和未分类强制执行UDI

历经3次延迟，终于尘埃落定！

Class I类和未分类医疗器械须向FDA GUDID提交产品数据且包装上有UDI载体，该措施强制执行日期为2022年12月8日，距离本文发布日期仅剩35天。

至此，美国将于2022年12月8日以后强制要求：所有医疗器械产品向FDA GUDID提交产品数据并包装上有UDI载体（详情见下表）

UDI强制执行，3个重要提示！

久顺提示>> “消费者健康产品(Consumer Health Products)”例外情况：即某些Class I类器械为510（k）豁免，仅直接向消费者销售OTC产品。

久顺提示>>企业不可低估：为医疗器械产品UDI-DI信息，手动输入GUDID数据库所付出的工作量和难易程度。

久顺提示>>医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械整个生命周期的身份标识，是产品供应链中唯一身份证，所有医疗器械进入美国市场必须具备UDI。

该标识的实施是为了有效识别在美国市场上销售并使用的医疗器械，无论产品产自哪里、流向何方，皆可通过UDI找到，为上市后不良事件和召回提供有力工具。

距离强制执行仅剩1个月，不慌~这就为你支招！

1. FDA UDI数据库申请和提交过程繁琐，操作难度不容轻视，械企可考虑交由第三方公司代为操作，建议选择：获得FDA官方授权操作GUDID及UDI的美代公司，可代为操作的项目有：

美国UDI-DI创建；

GUDID数据库账户创建；

产品UDI信息上传、输入GUDID数据库等。

2. 同等的合理费用下，建议选取更快速、更高成功率的第三方合作；

其中，效率较高者完成全系列流程可控制在15个工作日。

以下是笔者整理的UDI服务进度表供各位参考：

注意>表格内容为常规情况，实际时效依照项目实情而定。

备注：如遇国外节假日则适当顺延。

3.  GUDID申请、产品UDI信息上传等案例参考如下：

提示：为使产品出口免受影响，操作完毕后，建议下载GUDID数据库后台信息。

更多医疗器械信息，可通过健康号站内私信咨询（系统要求：先关注才可私信）。

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