Sovateltide 治疗急性脑缺血性中风的疗效？

Pharmazz,Inc.一家专注于开发和商业化新型疗法治疗重症监护患者的生物制药公司，2022年10月31日公布了其评估sovateltide治疗急性缺血性中风的III期临床试验的积极结果。Sovateltide在急性脑缺血性中风患者的多种神经系统结局方面表现出具有统计学意义和临床意义的改善，且耐受性良好。试验结果在新加坡第14届世界Stroke Congress的口头会议上公布。

“Sovateltide可能是tPA以来第一个对急性缺血性中风患者产生有意义的积极影响的治疗药物，”Pharmazz的创始人、首席执行官和董事会主席Anil Gulati医学博士说。“这项试验的结果使我们对sovateltide作为急性缺血性中风患者有临床意义治疗的潜力感到高度鼓舞。基于这些结果，我们已向印度CDSCO提交了上市许可申请。”

在印度进行的随机、双盲、平行、安慰剂对照III期临床试验入组了158例成人急性缺血性中风患者，这些患者接受了标准治疗，并接受了溶剂(n=78)或sovateltide(n=80)治疗。

137例（对照=70，sovateltide=67）完成了90天随访。入组前，通过计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)影像学证实缺血性中风。对照组(7.44)和索伐他肽组(7.61)的Alberta中风计划早期计算机断层扫描评分(ASPECTS)平均值相似，表明两组的梗死范围相似。

如果患者在症状发作后24小时内就诊，NIHSS评分大于5，NIHSS意识水平(1A)小于2，改良Rankin量表为3-4，则可以入组。主要目的是根据mRS评分、NIHSS评分、和第1天至第90天的BI量表评分。此外，治疗后90天时的次要终点包括生活质量(EuroQol-EQ-5D)、中风特异性生活质量(SSQOL)、缺血性中风复发的发生率和死亡率的变化。

主要和次要终点结果见表1。在90天时，mRS显示mRS评分改善≥2分、中位评分降低的患者数量更多(p=0.005)、NIHSS评分改善≥6分的患者数量更多(p=0.0330)，且具有统计学意义。

表1.主要和次要终点结果。

第90天时平均mRS评分的改善也反映了mRS评分的有序变化，与对照组相比，sovateltide组mRS评分为0-2的患者更多，第90天时评分为3-6的患者更少（表2）。

Sovateltide在mRS为0-3的患者中的绝对增幅为16%，而在接受tPA治疗的中风患者中mRS为0-3的绝对增幅为9%(NEJM,333:1581-1587,1995)。

表2.90天时mRS范围内的顺序变化。

Sovateltide耐受性良好，未报告药物相关不良事件。表3列出了对照组和sovateltide组最常见的副作用。

表3.sovateltide vs.对照组的副作用。

Gulati博士说：“我们计划向美国食品药品监督管理局(FDA)提交我们的研究性新药(IND)申请，以在急性缺血性中风中进行III期临床试验。”“90天时随机化后mRS的变化，在印度试验中具有高度统计学显著性，预计将成为美国III期临床试验的主要终点。这增加了我们对美国临床试验结果的乐观。我们期待与美国FDA的互动以及在美国开始关键性临床试验”

资料来源：Pharmazz Inc. Presents Positive Results of Phase III Clinical Trial Demonstrating Sovateltide’s Efficacy as a Treatment for Acute Cerebral Ischemic Stroke