万圣节拒绝捣蛋~实力避坑: 轻松搞定医疗器械企业“身份证”!

“ 2023财年FDA年费及服务收费信息一经公布，新一轮FDA注册热潮已来袭。其中有不少企业自己动手尝试申请：510(K)医疗器械小微企业、医疗器械唯一标识数据库GUDID，发现其中都需填写邓氏编码(DUNS Number)，并被这个“捣蛋鬼”拦在了申请路程上。

恰逢万圣节，久顺就带大家共同应对这个“拦路捣蛋鬼”。”

1. 邓白氏编码的来历

邓氏编码是邓白氏集团拥有的独一无二的9位数字全球编码系统，可帮助申请企业迅速获得邓白氏独创的、丰富且高质量的信息产品和服务。

邓氏编码已成为电子商务过程中国际认可的、常用的公司识别符号。

全球最有影响力的标准定制机构中，50多家全球行业机构、贸易机构及美国联邦政府都承认、推荐或要求使用邓氏编码系统。

华夏邓白氏中国，由超过160年历史的美国邓白氏集团和中国信用信息行业先锋华夏国际信用集团联袂成立。

2. 邓白氏编码对FDA的重要性

对于美国以外的企业，无论是FDA付费账户建立，还是医疗器械唯一标识数据库（GUDID）申请，或是510（K）医疗器械小微企业申请和缴费，都缺不了邓白氏编码。

尤其是医疗器械唯一标识数据库(GUDID)申请，企业信息直接关联邓白氏编码数据库信息。

3. 邓白氏编码的申请

前文提到：不少企业自行尝试免费申请邓白氏编码未果，其递交了一堆证明性材料，又是盖章、又是签字，结果却收到了如下的驳回反馈：

华夏邓白氏申请页面提供了付费申请，但因通过某宝支付，让自行申请的企业经办人担心是否会上当受骗。

经笔者联络确认该申请渠道来源可靠，那么问题想必出现在申请文件上。

针对问题的症结，久顺给您3点温馨提示：

• a. 企业根据FDA要求申请邓白氏编码，需通过专用申请路径，并且仅有30天免费申请路径，申请中需提供与FDA往来凭证等信息，不然会被拒绝。

• b. 企业通过支付加急而申请邓白氏编码，企业相关信息并未上传至FDA数据库，仍无法用于某些FDA业务办理，例如:医疗器械唯一标识数据库(GUDID)申请。

• c. 专业的事交给专业人~邓白氏编码这颗绊脚石，何必费心费时又费力！可考虑交由第三方公司来快准狠“铲除”！

• 笔者部分示例 (限于篇幅，仅展示小部分)
  

4. FDA注册成功还需做好哪些事 ？

1. FDA官网企业账户年度注册、产品列名、产品上市前批准(510K、510K豁免）,保持账户活跃；

2. 510（K）、Pre-submission、De Novo分类请求的文件编制、递交及进度跟踪；

3. 小微企业申请(若需要且符合条件)；

4. 产品分类、产品代码、等同产品的查询配对；

5. 申请创建FDA UDI-DI、GUDID账户；

6. GUDID数据库录入医疗器械关键信息；

7. QSR820体系建立维护、FDA验厂咨询等。

→  更多医疗器械信息，可通过健康号站内私信咨询（系统要求：先关注才可私信）。

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