重磅！国家药监局将该自测试剂纳入创新器械审批！一片新蓝海！

国家药监局：艾滋自检试剂，纳入创新器械审批

10月25日，国家药品监督管理局发布《关于政协十三届全国委员会第五次会议第2778号（医疗卫生251号）提案答复的函》，对艾滋病自检市场释放一波政策利好。

对于艾滋病自检试剂审评审批，国家药监局在答复中明确表态，符合相关创新或优先程序的艾滋病自检产品，可申请纳入创新医疗器械特别审查程序。

创新医疗器械特别审查程序：对拥有核心技术专利，作用原理/机理属于国内首创，具有显著临床应用价值和临床急需的医疗器械产品予以优先审评审批。并对相关产品采取早期介入、全程指导、面对面交流等方式，解决申请人在产品研发、申报、审评等关键技术节点存在的问题。

除此之外，两个指导审批注册的文件将陆续公布：

2021年启动《人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂性能评价研究指导原则》，该指导原则中包含对HIV自测试剂产品性能评价的相关要求，文件将于近期公布。

2022年启动《人类免疫缺陷病毒自测试剂临床试验技术审评要点》制定工作，针对自检试剂进一步明确相关要求，指导相关企业开展临床试验工作，推动相关产品上市进程。

另外，国家药监局明确表态，接下来将进一步畅通艾滋病自检试剂销售渠道，推动指导具有合法资质的医疗器械经营企业及网络交易服务第三方平台，依法依规销售艾滋病自检试剂。

仅2款尿检试剂获批HIV自检新市场仍是“蓝海”

中国疾病预防控制中心的统计数据显示，截至2019年10月底，我国报告存活感染者95.8万人。根据IQVIA的报告，预计到2027年我国实际感染人数将超过200万。而在现存百万感染人群之外，仍有一大批未检出人群。根据中国疾控中心的数据，2018年底我国仅68%的艾滋病患者了解自己的病情，80%的知情者得到抗病毒治疗。根据《中国艾滋病流行病学研究新进展》数据，中国2021年也仅有78.7％的HIV感染者被检测发现。

基于此现状，国家卫健委发布了《遏制艾滋病传播实施方案(2019—2022年)》，明确提出诊断发现并知晓自身感染状况的感染者比例达90%以上的目标，并鼓励推动自我检测。据京东家庭健康自检消费大数据显示，HIV自检成第三大家庭健康自检消费市场。2019年，在中国每小时约有400个HIV自检试剂在电商平台售出。其中血检最多，占49.45%；唾液+血液双检占40.49%。但是，血检和唾液自检仍有局限性。

指尖血液检测：需要创伤性取样，有疼痛感，而且在滴取血液时容易造成血液外溅污染环境，并且不熟悉操作流程的受检者很容易造成样本的凝血，从而整份试剂无法判读有效的结果。

唾液检测：口腔粘膜/牙龈渗出液在取样时要求高，口腔内有丰富的酶类、细菌或者口腔有炎症、或者出血，可能会造成结果的不准确。

尿液自检作为新兴的检测方式，不仅取样方便、无创，可避免二次感染，而且在准确性上也可以与血检比肩。HIV分1型和2型，虽然目前的尿液自检试剂只能检测1型HIV病毒，但因我国的感染者所携带的HIV病毒毒株主要为1型，依然可以满足绝大多数情况下的自检需求。由于尿液中抗体含量相对较低，目前HIV尿检试剂开发存在技术难度。据国家药监局公开信息，现仅两款用于患者自测的HIV1型尿液抗体检测试剂盒（分别为胶体金法和荧光免疫法）获批上市，且没有其他相关自测HIV体外诊断试剂产品申报注册。