实验室取证机会来了，基因扩增岗位能力、ISO15189内审员、实验室生物安全报名入口

培训项目名称

01基因扩增检验技术人员岗位能力（PCR）

02基因编辑与干细胞技术

03医学认可实验室ISO15189内审员

04实验室生物安全

05  ISO20387生物样本库（细胞库）内审员

PART   0 1 .基因扩增检验技术人员岗位能力培训

基因扩增又称无细胞分子克隆系统或特异性DNA 序列体外引物定向酶促扩增法，是基因扩增技术的一次重大革新。可将极微量的靶 DNA 特异 地扩增上百万倍，从而大大提高对 DNA 分子的分析和检测能力，能检测单 分子 DNA 或对每 10 万个细胞中仅含 1 个靶 DNA 分子的样品，因而此方 法立即在分子生物学、微生物学、医学及遗传学等多领域广泛应用和迅速 发展。由于 PCR 具有敏感性高、特异性强、快速、简便等优点，已在病原 微生物学领域中显示出巨大的应用价值和广阔的发展前景。 

为了进一步贯彻落实国家防控工作安排，帮助各单位人员提高基因检 测技能与质量管理水平，积极应对国家抽检、保证检测结果的准确和可靠 等要求，我单位将举办“基因扩增检验技术人员岗位能力”培训班，具体内容如下：

培训大纲

1. 荧光定量 PCR 检验技术质量保证及疑难问题解答；  2.临床基因扩增检验实验室的设置及技术验收；  3.临床基因扩增检验试剂盒的选用和质检；  4.医疗机构临床基因扩增检验实验室的管理； 5.核酸提取、纯化、浓度和纯度测定，PCR 反应液配置，实时荧光 PCR 操作，扩增数据分析，原始记录的填写方法介绍； 6.临床基因扩增检验标本采集及运送要求； 7.基因扩增检验实室常用仪器设备的使用、维护及校准；  8.基因扩增检验实验室技术审核常见问题及整改措施； 9.临床 PCR 实验室质量管理体系的建立及持续改进； 10.CNAS-CL01-A024《检测和校准实验室能力认可准则在基因扩增检测 领域的应用说明》； 11.CNAS-CL36-2021《医学实验室质量和能力认可准则在基因扩增检验 领域的应用说明》。 培训对象   已设立及拟设立基因扩增检验实验室（包括动植物转基因检测实验室、各级微生物检测实验室以及医疗机构的临床基因扩增实验室）的从事核酸检测的技术人员。

2. 
   

培训安排 ( 时间、地点)

2022年11月29日-12月04日   网络培训

授课老师    全国标准样品技术委员会委员、全国卫生检疫标准化技术委员会委员专家授课。PART 0   2   . 基因编辑与干细胞技术  

    自 2006 年首次报道以来诱导性多能干细胞（iPS）成为研究热点， 利用 iPS 细胞不仅可以避免人类胚胎干细胞研究中的伦理道德问题， 而且可以避免移植过程中的免疫排斥问题。在将来的疾病研究、药物筛选和细胞治疗中具有非常广阔的应用前景。本库开展的 iPS 技术培训内容包括小鼠／人 iPS 细胞的培养、质粒转染、病毒包装、病毒滴度测定、重编程细胞的鉴定（体外实验及体内实验）及小鼠胚胎成纤维细胞原代取材等。

  CRISPR/Cas9 系统是发展最为迅猛的基因编辑技术，它不仅效率高，适应面广，而且操作简单，周期相对较短。这让基因编辑技术的广泛应用和普及成为可能。近年来，相当多的文章报道了应用 CRISPR/Cas9 方法在不同物种中实现了基因敲除、插入和突变的案例。

培训内容  

1.iPS 技术在临床研究中的应用；

2.基因编辑在细胞研究中的应用； 3.基因编辑的发展及 CRISPR/Cas9 技术原理讲解和技术操作； 4.非整合/低整合iPS 诱导系统的分子生物学操作用； 5.iPS 细胞的构建；

6.iPS 细胞的培养技巧；

培训对象  

从事干细胞生物学研究或与干细胞研究相关的科研人员、技术人员和研究生。

培训安排 ( 时间、地点)

2022年11月29日-12月04日   网络培训

授课老师  

中国科学院指派的专家老师授课。

PART   0   3   .  ISO15189医学实验室认可内审员  

  随着现代医学科技的发展，医院运行环境的不断完善，国际医学交流日益增多，医疗行业的竞争也日趋激烈。因此，医学实验室管理工作更加重视管理的科学化、规范化、标准化和国际化。IS0 15189是在ISO/IEC 17025 之后对医学检验实验室的认可准则，是当前指导医学实验室建立和完善质量管理体系、更是展示技术能力的重要依据。CNAS于2021年5月25日发布了CNAS-CL02-A001:2021《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》，于2021年11月25日正式实施。

  为了帮助实验室更好的理解最新的应用要求，给实验室培养合格的内审员，我单位特举办“CNAS-CL02-A001:2021《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》解读暨ISO 15189 医学实验室认可内审员”网络直播培训班。

培训内容  

1.实验室认可概论； 2.ISO 15189 与ISO/IEC 17025、ISO9001 的关系； 3.解读CNAS-CL02-A001:2021《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》； 4.结合实验室实际检验工作解读ISO 15189管理和技术要素； 5.解读CNAS-CL02 《医学实验室质量和能力认可准则》及《认可准则》在临床血液学检验领域、分子诊断领域、组织病理学检查领域，细胞病理学检查等领域应用说明； 6.内审的流程、作用及意义，并组织互动的方式模拟内审全过程； 7.医学检验实验室风险评估，质量控制与管理。

培训对象  

1.各级医疗机构（医院检验科、输血科、病理科、核医学科等）相关管理和技术人员 2.各级疾病控制预防中心相关管理和技术人员（含门诊部） 3.已通过或准备申请15189医学实验室认可的单位。 4.第三方独立机构和体检机构的相关管理和技术人员 5.从事医学领域研究部门的相关管理和技术人员等

培训安排 ( 时间、地点)

2022年11月26日-12月01日   网络培训

授课老师  

具有ISO15189评审员资质的资深讲师及有多年丰富临床检验经验的资深教授。

    PART 0   4   .实验室生物安全   为加强生物安全实验室的安全管理和安全运行，满足相关单位及课题组实施所承担的国家重大研究项目的需求，保障相关实验活动的生物安全，我单位特举办“实验室生物安全培训班”。由于疫情期间受条件限制，本次培训采用网络直播培训模式。  

培训大纲

1.《中华人民共和国生物安全法》；  2.病原微生物实验室生物安全管理条例； 3. 实验室生物安全通用要求；  4. 生物安全风险评估要素与实验室生物安全管理体系的建立；  5. 生物安全柜和医学实验室安全要求；  6. 实验室生物安全事件应急处理；  7. 生物安全实验室建筑技术规范与病原微生物实验室生物安全 标识； 8.生物安全实验室废弃物处置要求；  9.生物安全实验室从业人员上岗资质要求；  10.《医学实验室质量和能力认可准则》（IS015189）对医学实验室 生物安全的要求；  11.生物安全实验室备案要求和流程；  12.《病原微生物实验室生物安全通用准则》(WS233-2017)；  13.《实验室生物安全认可规则》（CNAS-RL05:2016，2019 年 12 月 15 日第一次修订，2019 年 12 月 15 日实施）。  课程重点   ：以国家现行有效的法律法规、技术标准为基础，系统讲解 在实验室生物安全的实际工作中应遵循的法律法规和技术标准的内涵、不 同等级的生物安全实验室应具备的条件（包括设施、安全设备和生物安全 管理手册等）和生物安全风险评估的要点。 培训对象

1.各级医疗机构（医院检验科、输血科、病理科）相关管理和技术人员 2.实验室生物安全相关管理和技术人员 3.各级血液中心、血站实验室、输血研究机构相关管理和技术人员 4.生物工程、医药、医疗、食品药品安全、检验检测、环境保护等行业人员；生物安全实验室设计、建设与施工单位，生物安全实验室上下游仪器及设备厂商等。 5.从事医学领域研究部门的相关管理和技术人员等。

培训安排 ( 时间、地点)

2022年11月29日-12月04日   网络培训

授课老师

相关标准起草人、国家级资质认定和认可委主任评审员授课。

    PART 0 5.生物样本库（细胞库）内审员

2019 年 8 月 30 日，国家市场监督管理总局(国家标准化管理委员会)发布 2019 年第 10 号中国国家标准公告 ，批准 GB/T 37864-2019 《生物样本库质量和能力通用要求》 (等同采用 ISO 20387:2018) 。当前，国际上已经将对生物样本库的能力证实活动确认为一项认可制度，依据的标准为 ISO 20387。

本次培训将围绕生物样本库质量和能力通用要求、CNAS 生物 样本库认可准则、样本库内部审核技巧等内容的宣讲，旨在帮助准备申请生物样本库认可和加强生物样本库质量管理及技术能 力的样本库同行们，正确理解认可准则各条款内容和准确把握内审技巧，为我国生物样本库培养出符合国际要求的样本库管理人才和内部审核人员，欢迎相关人员报名参加本次培训。具体培训安排如下：

一、培训大纲

( 一 ) 生物样本库标准化和国际国内认可发展现状；

( 二 ) CNAS-CL10：2020《生物样本库质量和能力认可准则》 管理要求部分；

( 三 ) CNAS-CL10：2020《生物样本库质量和能力认可准则》 技术要求部分；

( 四 ) 生物样本库的质量管理体系及质量管理体系建设经验；

(五) CNAS 在线申请系统的说明及评审程序；

( 六) 生物样本库实验室认可受理要求及认可流程；

( 七 ) 内审的流程、作用及意义，并组织互动的方式模拟内 审全过程；

(八) 内审员在《生物样本质量和能力认可准则》实际运用 中应注意的问题。

二、培训对象

各医院及医学领域研究部门负责研究和开发人类样本库、动物样本库、植物样本库和微生物样本库的负责人和相关技术人 员。

三、培训安排 ( 时间、地点)

2022年11月26日-12月01日   网络培训

四、授课教师

由具有多年实验室管理和技术工作背景、深厚专业基础理论知识、丰富的实践经验的CNAS资深评审员授课。

五、培训费用及发证

1、本次培训费 1800 元/人(含教材、证书及相关材料费用)；

2、参加培训的学员，考核合格以后颁发 ISO 20387生物样本库内审员证书。

备注：参加本单位网络培训课程的学员，疫情过后可免费参 加本单位举办的同内容线下培训班 ( 国家宣布疫情解除起一年内不限次数) 。

  1   各项培训时间及收费

◆2022年11月29-12月04日   基因扩增基因检验技术人员岗位能力2200元

◆2022年11月29-12月04日   实验室生物安全1800元

◆2022年11月26-12月01日   ISO15189医学内审员1800元

◆2022年11月29-12月04日  基因编辑与干细胞技术1800元

◆2022年11月26-12月01日  生物样本库1800元

根据自身需求选择课程；网络直播均为6天， 支持回放！

2   证书发放

1.参加培训的学员，经考试合格颁发“基因扩增检验技术人员”岗位能力证书，证书官网公示。

2.参加培训的学员，经考试合格颁发“专项培训合格证书”。

3.参加生物安全网络培训考试合格，颁发“生物安全管理员”上岗证书；

4.参加医学实验室质量能力认可培训班，“ISO15189－医学检验实验室认可内审员”岗位能力证书；

5.参加培训的学员，经考试合格颁发“ISO20387生物样本库内审员证书”。

6.如需申请实验室质量管理师证书另需缴纳审核费1800元。

3   联系方式  

 主办单位：中国技术监督情报协会

 地     址：北京市海淀区三里河1号院4号楼

 监督电话：010-63269861

 咨询电话：18610583878（微信同步）李老师

4   报名入口  

报名咨询或者需要正式文件通知请联系李老师 报名参加ISO15189医学实验室认可内审员赠送质量手册和程序文件模板一套。

报名参加生物安全培训赠送实验室生物安全管理手册模板一套。