一文汇总！2022年前三季度NMPA批准抗乳腺癌药物大盘点，来看看你认识多少位新「战友」？

不知不觉，已到10月。各位姐妹，年初立的FLAG完成几个啦？汝小爱准备在剩下的2个月，拼啦……

但回望2022，我国抗肿瘤药物的研发可谓百花齐放，国家食品药品监督管理局（NMPA）的审批更是马不停蹄，一点不带拖延症的~光是在乳腺癌治疗领域，截至目前就已有以下多款新药正式“入列”：

■  1月6日，阿贝西利获批用于HR阳性、HER2阴性、淋巴结阳性、高复发风险且Ki-67≥20%的早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。

■  4月13日，拉罗替尼获批治疗携带NTRK融合基因的实体瘤成人和儿童患者。

■ 6月2日，吡咯替尼获批用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。

■  6月7日，戈沙妥珠单抗获批用于治疗接受过至少二线既往治疗的转移性三阴性乳腺癌成人。

■  7月29日，恩曲替尼获批用于、携带NTRK融合基因且不包括已知获得性耐药突变，患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症，以及无满意替代治疗或既往治疗失败的成人和12岁及以上儿童实体瘤患者。

■ 10月9日，曲妥珠单抗注射液获批用于治疗早期和转移性HER2阳性乳腺癌患者。

汝小爱今天就和大家一起盘点2022年前三季度NMPA批准的这6位抗癌“新战友”吧~

领跑早期乳腺癌，在混战杀出血路的CDK4/6抑制剂

近年来，CDK4/6抑制剂成为冉冉升起的抗癌新星，迅速改变了HR阳性晚期乳腺癌的治疗格局，然而科学家们对于早期乳腺癌的探索之路也从未停歇。然而，目前只有阿贝西利的MonarchE研究取得阳性结果。

monarchE研究是一项随机、开放标签、多中心的III期研究，结果显示，对比单纯内分泌治疗，内分泌治疗联用阿贝西利可显著改善iDFS（HR=0.626，95%CI：0.488-0.803，P=0.0042），降低患者37%的复发风险。与对照组相比，阿贝西利组的36个月iDFS率绝对获益达7.1%（86.1% vs 79.0%）。

不限癌种的钻石靶点？两大新药开启精准抗癌新思路！

精准诊疗时代，肿瘤治疗基于生物标志物而非肿瘤类型已经成为一种趋势。其中神经营养性酪氨酸受体激酶（NTRK）是目前首个被发现并被认可的全癌种共发的可用药的突变基因，在多种肿瘤中都有发现，是肿瘤治疗的理想靶点。拉罗替尼和恩曲替尼都是这个大热靶点的有力攻击手!

拉罗替尼的获批基于三项大型临床试验LOXO-TRK-14001、SCOUT和NAVIGATE的汇总数据。数据显示，拉罗替尼的ORR达75％，其中22％的患者达完全缓解（CR），53%的患者达部分缓解（PR）。

而恩曲替尼得获批则基于三项单臂、开放性临床试验（ALKA-372-001、STARTRK-1、STARTRK-2）的NTRK融合基因阳性实体瘤成人患者的整合分析数据。研究结果显示，整体人群的ORR为57.4％（31/54），中位PFS和OS分别为11.2个月和20.9个月。

是抗三阴乳腺癌大杀器一枚吖！重磅ADC正式入局

三阴性乳腺癌是一种高度侵袭性疾病，约占全球所有乳腺癌类型的15%。在过去20多年中，TNBC患者的总生存期一直没有改善，亟待开发新的有效治疗方案。靶向TROP-2的ADC戈沙妥珠单抗在万众期待中诞生了！

戈沙妥珠单抗的获批基于ASCENT研究和EVER-132-001研究。ASCENT研究中，对比化疗组，戈沙妥珠单抗组显著提升了患者OS（12.1个月 vs 6.7个月），降低了61%的疾病进展或死亡风险。EVER-132-001研究中，ORR达38.8%，与ASCENT研究显示的结果一致，在中国人群中具有相似的疗效。

HER2 “廉颇老矣”？两大药物让经典靶点焕发新活力！

吡咯替尼是中国首个自主研发HER1/HER2/HER4靶向药物，已在中国获批联合卡培他滨用于治疗 HER2 阳性晚期或转移性乳腺癌。本次新辅助治疗适应症的获批是基于随机、双盲、平行对照、多中心的III期HR-BLTN-III-NeoBC研究。

结果显示，吡咯替尼联合曲妥珠单抗和多西他赛的总体病理完全缓解（tpCR）率为41%，对照组为22%，优效性检验结果显示两组间的差异有统计学意义。吡咯替尼组的乳腺病理完全缓解(bpCR)为43.8%，对照组为23.7%；客观缓解率（ORR）方面，吡咯替尼组达到91.6%，而对照组为81.9%。

而曲妥珠单抗注射液……？不是经典老药吗，为啥出现在这？

其实新获批的是曲妥珠单抗注射液（皮下注射），在前瞻性、双队列、非随机、国际、开放标签的III期SafeHER研究中，新剂型的安全性和耐受性与既往报道的安全性特征一致，亚裔患者安全性未发现新的安全性信号。

除了药效不打折，皮下注射制剂在给药时间、依从性等方面有明显优势。作为一种即用型制剂，曲妥珠单抗在 2-5 分钟内即可完成给药，相比静脉输注剂型曲妥珠单抗所需要的 30-90 分钟，极大缩短了给药过程的耗时。

声明：本资料中涉及的信息仅供参考，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。

本文版权归汝爱一生所有，任何个人或机构转载需获得汝爱一生授权，在授权范围内使用，并标注来源“汝爱一生”。

打赏