创新器械 | “血流导向密网支架” 获批上市

文章来源：思宇MedTech ；作者：祎禾

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2022年10月26日，国家药品监督管理局经审查，批准了艾柯医疗器械（北京）股份有限公司生产的创新产品“血流导向密网支架”注册 (国械注准20223131392)。这意味着国产第二家密网支架正式进入市场。

# 01 关于艾柯医疗

艾柯医疗器械（北京）股份有限公司（简称：艾柯医疗）成立于2017年，总部及生产中心位于北京，研发中心位于美国加州，具备完整的研发、生产和销售能力。艾柯医疗致力于开发一系列针对出血性脑卒中和缺血性脑卒中诊疗的神经介入类创新器械及相关通路类器械。

公司现已布局了出血性脑卒中治疗产品、缺血性脑卒中治疗产品，以及通路辅助类产品三大产品线。目前公司已有3款产品获得NMPA批准——Cosine™远端通路导管、Sine™微导管和Lattice™血流导向密网支架。

▲图片来自官网

此次获批的Lattice™血流导向密网支架是公司的主导产品之一，于2020年5月获批进入国家局创新医疗器械快速审批通道，其上市前的临床试验-LIFE (Lattice Intracranial Flow Diverter Evaluation of Clinical Use)。是国内首个纯粹使用血流导向密网支架治疗动脉瘤的上市前临床试验。

截至目前艾柯医疗已经完成三轮融资，其三轮融资总额约达二亿一千五百万元人民币。据悉，艾柯医疗已于2022年9月28日同中信证券签署上市辅导协议，拟A股挂牌上市。

# 02 Lattice血流导向密网支架介绍

• 作用原理

血流导向密网支架通过介入的方式，释放于载瘤血管的直管段中，将动脉瘤与载瘤血管的直管段隔开，引导血流不进入动脉瘤，使动脉瘤腔内的血流停滞或明显减慢，加速瘤内血栓形成及瘤颈处内皮化，达到修复载瘤动脉的作用。 

• 产品概要

国家药品监督管理局的审评摘要显示：艾科医疗的血流导向密网支架，采用的植入物为柱形自扩张支架，由自膨胀式钴铬合金和铂钨合金丝编织而成。

该产品包含支架和输送系统两部分。支架为植入器械，与循环血液长期接触；输送系统为外部接入器械，与循环血液短期接触；艾柯医疗对植入器械及外部接入器械分别进行了生物相容性评价，产品生物相容性风险可接受。

Lattice血流导向密网支架的创新点在于，其利用输送系统中的机械球囊，从支架内部进行主动辅助膨胀，将支架推送到治疗部位，并且在需要时实现对支架的回收。

• 适用范围

该产品可用于成人患者颈内动脉（岩骨段至末端）与椎动脉未破裂的囊状或梭状的宽颈（瘤颈宽≥4mm或瘤体/瘤颈比<2）动脉瘤，且载瘤血管直径≥2.0mm且≤5.6mm。

据统计，2020年中国神经介入潜在市场约270亿元，行业尚处发展初期增速较快，其中密网支架是出血类器械市场的发展新趋势，该市场规模大约为65亿元。目前已有的进口密网支架有柯惠Pipeline、史赛克Surpass等。国内微创神通产品布局早， Tubridge密网支架2018年获批上市。此次艾柯医疗Lattice血流导向密网支架的获批上市一定程度会给密网支架的竞争格局带来些许改变。