新《药品召回管理办法》11月1日实施！六大变化，你知道吗？

10月26日，国家药监局发布《药品召回管理办法》的公告。 公告内容中指出：自2022年11月1日起施行新的《药品召回管理办法》。

据悉，旧《药品召回管理办法》于2007年12月10日开始实施，时隔15年再次重新修订。 对比旧版的管理办法，新版对药品召回规定作出了一些变化，例如药品召回需企业官网通报或相关媒体向社会通报，违规一律按新《药管法》处罚等。 部分变动详情如下：

1、旧：药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商，下同）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

新：药品召回，是指药品上市许可持有人（以下称持有人）按照规定的程序收回已上市的存在质量问题或者其他安全隐患药品，并采取相应措施，及时控制风险、消除隐患的活动。质量问题或者其他安全隐患是指由于研制、生产、储运、标识等原因导致药品不符合法定要求，或者其他可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

2、旧：国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。

新：国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当按照药品信息公开有关制度，采取有效途径向社会公布存在质量问题或者其他安全隐患的药品信息和召回信息必要时向同级卫生健康主管部门通报相关信息。持有人应当制定药品召回信息公开制度，依法主动公布药品召回信息。

3、对可能存在质量问题或者其他安全隐患的药品进行调查，应当根据实际情况确定调查内容新增：药品处方、生产工艺等是否符合相应药品标准、核准的生产工艺要求。药品使用是否符合药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书、标签规定等。

4、对于主动召回新增要求：持有人经调查评估后，确定药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即决定并实施召回，同时通过企业官方网站或者药品相关行业媒体向社会发布召回信息。对通过更换标签、修改并完善说明书、重新外包装等方式能够消除隐患的，或者对不符合药品标准但尚不影响安全性、有效性的中药饮片，且能够通过返工等方式解决该问题的，可以适当处理后再上市。相关处理操作应当符合相应药品质量管理规范等要求，不得延长药品有效期或者保质期。持有人对召回药品的处理应当有详细的记录，记录应当保存5年且不得少于药品有效期后1年。持有人应当在药品年度报告中说明报告期内药品召回情况。

5、召回通知新增两项内容：召回要求，如立即暂停生产、放行、销售、使用；转发召回通知等。召回处理措施，如召回药品外包装标识、隔离存放措施、储运条件、监督销毁等。除此之外对于境外药品召回也作出了详细的规定。

6、旧：对法律责任进行了详细的规定，明确处罚金额。

新：对持有人违反本办法规定，拒不召回，不配合召回的全部按照《药品管理法》第一百三十五条的规定进行查处。