吸入式新冠疫苗|HPV疫苗|启德医药|盟科药业|复星凯特CA

行业新闻

飞利浦宣布全球裁员4000人

10月24日，飞利浦新任CEO宣布，将在全球范围内裁员4000人。飞利浦2021年底员工数量约为78000人，此次裁员将占员工总数的5%。

据媒体报道，裁员将主要集中在美国和荷兰，主要影响的是销售下降的业务线。公布裁员消息当天，飞利浦发布了三季报，因呼吸机召回事件影响，睡眠和呼吸护理业务计入了13亿欧元的减值，导致公司今年第三季度净亏损超13亿欧元。

上海启动吸入式新冠疫苗接种

10月26日，吸入式新冠疫苗作为加强针在上海正式开打，只打了两针的市民，第三针可选择使用吸入用重组新冠病毒疫苗（5型腺病毒载体）。

媒体报道称，免疫持久性方面，使用吸入用重组新冠病毒疫苗异源接种6个月后，依旧保持了高水平中和抗体；安全性方面，吸入用重组新冠病毒疫苗在18岁以上人群中使用安全性良好，未发现严重不良反应。

使用方式上，吸入式新冠疫苗接种，主要包括雾化和吸入两部分，疫苗液被雾化为细小的颗粒注入雾化杯后，接种者须在15秒内完成口含深吸，并憋气至少5秒。整个过程不到一分钟。

接种了吸入式新冠疫苗的不少市民普遍反映，整个过程还是让人很容易接受的，吸入的感觉就像“喝奶茶”，味道甚至还“有点甜”。

与肌肉注射的新冠疫苗相似，吸入式疫苗接种后，同样需要在接种点留观30分钟。

河北省将启动角膜塑形镜、球囊等20种医用耗材集采

10月26日，河北省医保局发布通知，将开展20种集采医用耗材产品信息填报工作。涉及角膜塑形镜即的“OK镜”等内容引发关注列。

OK镜是一种用于矫正近视的隐形眼镜，是三类医疗器械，价格长期居高不下，每副需万元以上，且不在医保报销范围内。

据悉，今年7月，国家卫建委曾发布一份征求意见稿，取消了验配OK镜要求二级以上医疗机构的条件限制，随着验配机构松绑，预计OK镜渗透率将加速提升。

CDE发布HPV疫苗临床试验设计征求意见稿

10月26日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）发布《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，以指导企业规范研发人乳头瘤病毒（HPV）疫苗，加快相关产品上市。

征求意见时限为自发布之日起1个月。指导原则适用于拟在中国上市注册、以HPV主要衣壳蛋白L1组装为VLP的预防用疫苗；

其它类型的预防用HPV疫苗（如以次要衣壳蛋白L2为靶点的预防用疫苗、嵌合VLP疫苗等）可参考执行。本指导原则不适用于治疗性HPV疫苗。

企业动态

祐森健恒TYK2变构抑制剂申报临床

10月24日， 祐森健恒生物医药宣布，其1类新药UA021胶囊临床试验申请获中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理。

UA021是一种高效、高选择性及高口服生物利用度的TYK2变构体抑制剂，拟开发用于治疗炎症性肠病、银屑病等自身免疫性疾病。

启德医药新一代定点偶联ADC在中国获批临床

10月24日，启德医药宣布，其自主开发的新一代定点偶联抗体偶联药物（ADC）GQ1005的临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，该公司将在中国多个中心启动用于实体瘤治疗的临床研究。

盟科药业公布抗感染新药四项2期及3期试验数据

10月24日，盟科药业宣布，其抗菌药康替唑胺（CZD）及其前药CZA针对皮肤及软组织感染的2期及3期四项临床试验多个亚组人群临床疗效及安全性数据，已于近日在2022年度美国感染性疾病周（ID Week）上通过壁报环节展示。数据显示，CZD/CZA在各亚组人群间临床疗效与安全性相似；与同类药物相比，显示出血液学相关安全性优势。

复星凯特CAR-T产品递交新适应症上市申请

10月25日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，复星凯特的阿基仑赛注射液递交了一项新适应症上市申请，并获得受理。

根据复星凯特新闻稿，本次申请拟用于成人大B细胞淋巴瘤患者的二线治疗，且已于日前被CDE纳入优先审评。目前，该新适应症上市注册申请正式进入审理阶段。

和誉医药CSF-1R抑制剂获批关键3期临床

10月25日，和誉医药宣布，其在研的CSF-1R抑制剂ABSK021临床申请获中国国家药监局药品审评中心（CDE）批准，可进入针对腱鞘巨细胞瘤患者的关键3期临床研究。

和誉医药新闻稿表示，ABSK021是其所有管线中第一个获得临床3期试验许可的小分子抑制剂。

复宏汉霖抗PD-1单抗在澳大利亚获批3期临床

10月25日，复宏汉霖宣布，其自主研发的PD-1抑制剂汉斯状（斯鲁利单抗）联合化疗同步放疗在未接受治疗的局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）患者中的随机、双盲、国际多中心3期研究已于澳大利亚获批开展。

根据复宏汉霖新闻稿，此前该研究已于中国完成首例受试者给药，全球更多地区的临床注册进程也在推进中。

斯鲁利单抗是一款重组人源化抗PD-1单抗注射液,该产品联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）和食管鳞状细胞癌（ESCC）的三项新适应症上市申请也已获得中国国家药监局（NMPA）受理。

原启生物GPRC5D靶向CAR-T产品获FDA孤儿药资格

10月25日，原启生物宣布美国FDA已授予其自主开发的自体GPRC5D靶向的嵌合抗原受体T细胞产品OriCAR-017孤儿药资格，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。

原启生物在新闻稿中指出，获得FDA孤儿药资格是OriCAR-017产品在开发过程中的一个重要里程碑，对于加速推动该产品在中美的临床开发以及今后注册上市起到了积极的作用。

信达生物PI3Kδ抑制剂拟纳入优先审评

10月25日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，信达生物parsaclisib片拟纳入优先审评，拟定适应症为：适用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。此前，该产品针对上述适应症已被CDE纳入突破性治疗品种。

辉瑞JAK抑制剂两种剂型在中国获批新适应症

10月26日，辉瑞（Pfizer）公司宣布，其枸橼酸托法替布片与枸橼酸托法替布缓释片两种剂型均于近日在中国获批新适应症，用于一种或多种改善病情抗风湿药应答不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者。

根据辉瑞公司新闻稿，枸橼酸托法替布是全球首个获批治疗PsA的口服靶向小分子药物，此前这两种剂型托法替布已经在美国、欧盟等多个国家和地区获批治疗PsA。

海思科1类镇痛新药申报上市

10月27日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，海思科药业1类新药HSK16149胶囊申报上市并获得受理。公开资料显示，这是海思科自主研发的镇痛产品，拟开发用于治疗糖尿病周围神经痛、带状疱疹后神经痛、纤维肌痛等适应症。

根据海思科早前发布的新闻稿，慢性神经性疼痛是人类最难治疗的疾病之一，目前已在中国上市的治疗该类疾病的药物主要为普瑞巴林、加巴喷丁。然而，这些产品并不能很好的满足患者的临床需求，部分产品存在疗效不佳、不良反应发生率高等不足。

临床前研究结果显示，HSK16149具有很高的靶点选择性，具有良好的镇痛及长效镇痛作用，中枢系统安全性好等特点。

罗氏宣布双抗新药在两项3期临床中达主要终点

10月27日，罗氏（Roche）宣布，其眼科双特异性抗体疗法Vabysmo（faricimab）在两项分别针对视网膜分支静脉阻塞和视网膜中央静脉阻塞的全球3期临床试验中达到主要研究终点。

视网膜静脉阻塞（RVO）是视网膜血管疾病导致视力丧失的第二大常见原因。RVO中血管生成素2（Ang-2）的水平升高，并且认为增加的Ang-2表达驱动了疾病进展。

RVO有两种主要类型：视网膜分支静脉阻塞（BRVO）和视网膜中央静脉阻塞（CRVO）。Vabysmo是一种双特异性抗体，它可以同时靶向阻断两条关键致病通路——Ang-2和血管内皮生长因子-A（VEGF-A）。

药明巨诺就T细胞免疫治疗产品达成战略合作

10月27日，药明巨诺与2seventy bio公司宣布达成战略合作，双方将建立细胞治疗的转化及临床开发平台，在中国大陆、香港和澳门地区加速T细胞免疫治疗产品的开发。双方的首要合作将围绕2seventy bio公司的MAGE-A4 TCR项目，拟开发用于治疗实体肿瘤。

信诺维EZH2抑制剂获批3项联合疗法临床研究

10月27日，信诺维宣布，其研发的EZH2抑制剂XNW5004片三项联合用药临床试验申请获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）批准，即将开展1b/2期临床试验，即分别与PARP抑制剂、PD-1抑制剂及AR抑制剂联合进行研究，用于治疗晚期实体瘤、转移性去势抵抗性前列腺癌。

据信诺维公开资料显示，XNW5004是一种底物竞争性的、选择性、小分子EZH2抑制剂。作为表观遗传学药物，该产品可调节抑癌基因的表达从而抑制肿瘤生长。

先声药业抗PD-L1/IL-15双抗在美国获批临床

10月27日，先声药业发布公告称，其自主研发的抗PD-L1/IL-15双特异性抗体SIM0237注射液新药临床试验申请（IND）获美国FDA批淮，拟用于治疗局部晚期不可切除或转移性实体瘤。

不久前，该产品刚在中国递交临床试验申请，拟探索治疗晚期实体瘤患者的临床应用。

SIM0237是基于先声药业自有蛋白质工程技术平台开发的一种抗PD-L1单抗与IL-15/IL-15Rα融合蛋白。IL-15是一种免疫激活细胞因子，可促进NK细胞和CD8+ T细胞的扩增和活化。

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