放射性核素治疗候选药物ITM-11获FDA快速通道资格

10月27日，放射性药物生物技术公司ITM宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已授予该公司靶向放射性核素治疗候选药物ITM-11(n.c.a.177Lu-edotreotide)的快速通道资格，用于治疗胃肠胰腺神经内分泌肿瘤(GEP-NETs)。ITM-11正在两项III期临床试验COMPETE和COMPOSE中作为靶向放射性核素治疗进行评估。

胃肠胰腺神经内分泌肿瘤(GEP-NETs)是一种罕见的起源于胰腺或胃肠道其他部位的肿瘤。由于其异质性和独特性，早期诊断困难，增加了转移性疾病的可能性，并严重限制了治疗选择。ITM正在开发ITM-11，为患者提供一种新的、有针对性的治疗方法来治疗这些难以治疗的肿瘤，目的是改善临床疗效和生活质量。

ITM-11由两部分组成：医用放射性同位素非载体添加的镥-177(n.c.a.177Lu)和靶向分子edotreotide，一种合成形式的肽类激素生长抑素，靶向神经内分泌肿瘤特异性受体。依度曲肽与这些受体结合，并将医学放射性同位素n.c.a.镥-177直接作用于病变的神经内分泌细胞，使其聚集在肿瘤部位。n.c.a.镥-177内化进入肿瘤细胞并衰变，释放最大半径为1.7 mm的医学辐射（电离辐射β），破坏肿瘤组织。

COMPETE(NCT03049189)和COMPOSE(NCT04919226)是一项国际性、前瞻性、随机、对照、开放性、多中心III期临床研究，旨在评估ITM-11与标准治疗相比在不能手术的、进行性的、1级和2级(COMPETE)和侵袭性的2级和3级(COMPOSE)、生长抑素受体阳性(SSTR+)胃肠道或胰腺源性神经内分泌肿瘤(GEP-NETs)患者中的疗效和安全性。研究的主要终点是无进展生存期(PFS)，次要终点是总生存期(OS)。2022年4月，COMPETE的300名随机患者已招募完成。

“我们致力于通过研发创新疗法帮助那些患有难以治疗的癌症的人。获得快速通道资格使我们有机会与FDA密切合作，优化并加速ITM-11的最终开发阶段，使我们的放射治疗尽可能快地应用于GEP-NET患者，”ITM的首席执行官Steffen Schuster评论道。

关于靶向放射性核素治疗

靶向放射性核素治疗是一种新兴的癌症治疗疗法，旨在将辐射直接输送到肿瘤，同时尽量减少正常组织的辐射暴露。靶向放射性药物是通过将治疗性放射性同位素与靶向分子（如肽、抗体、小分子）连接而产生的，可精确识别肿瘤细胞并与肿瘤特异性特征结合，就像肿瘤细胞表面的受体一样。结果，放射性同位素在肿瘤部位蓄积并衰变，释放少量电离辐射，从而破坏肿瘤组织。精确的定位使靶向治疗具有潜在的最小影响健康周围组织。

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