UDI标签打印合规，企业需走对这四个关键步骤

GS1 China 中国物品编码中心是国家药监局指定发码机构，官方发码，UDI编码赋码合规无忧！企业开通GS1 UDI服务平台，可实现在一个平台完成从厂商识别代码申请、UDI编码、备案至中国商品信息服务平台及药监局数据库、信息管理、标签设计、打印喷码等UDI实施全流程。目前已实施UDI的医械企业，90%以上采用GS1码制，如果你的企业也遇到UDI实施问题可以看下图，了解GS1一站式UDI服务。标签打印赋码是UDI实施流程中的最后一步，也是UDI实施过程中的一个难点，对于企业来说，标签打印出来如果不合规，极有可能面临产品无法流通的困境，让前期的UDI实施工作功亏一篑。又或者标签虽然合规了，产线规划却不合理，极大影响企业的生产进度，带来资金和时间的浪费。那么在完成标签的合规打印阶段，企业应该注意哪些关键问题呢？

要想合规的完成 UDI 标签打印赋码，需要走对赋码设备选择、规划赋码产线、标签设计、标签检测这四个关键步骤：

一、选择正确的UDI 赋码设备

标签作为 UDI 赋码的载体，需要附着在产品包装上，而不同包装材质，需要选择选择对应的赋码设备，来保证清晰可识读。目前常见 UDI 赋码设备有台式热转印打印机TTO、UV喷码机、激光打印机、热发泡喷码机等，基本能够满足了标签打印和赋码需求。

以下是UDI常见的包材和赋码方式对应关系：

当然，除了包材和赋码设备对应准确以外，企业还需要注意去确认了解当地药监或者医院方对于赋码方式有没有着具体要求，需不需要用指定的方式进行赋码。

二、规划适合自身的赋码产线

对企业而言，UDI标签打印需除了需要考虑合规性外，也需要考虑实际生产场景。根据产线需要和预算，设计适合自身生产发展的赋码方案。赋码方式分为手工与自动化两种，赋码设备也有多种组合。

通常来讲，对于一些日产量不高、自动化程度不高的企业而言，如果希望以低成本的方式合规，可以选择人工赋码的方式。这时只需要利用现有工厂设备，加配带检测功能的标签打印机、相关扫码设备和一台接入UDI服务平台的电脑，指派的工作人员在UDI服务平台实施团队的指导下即可完成人工批量打印UDI标签、人工数据填报和标签校验等工作。

而对于中型、大型或想提升自动化水平的企业而言则需要考虑半自动、自动化赋码产线。因为日产量越高，人工贴码弊端会愈发显现：效率低时间成本高，人工成本高、出错率高。一般而言，企业的产品如果日产量达到20000左右量级，就需要开始考虑定制自动化赋码的生产线，自动化产线所需的设备更多，自动化程度也更高。

三、UDI 标签设计合规原则

UDI 标签正式打印赋码前需要根据合规标准进行设计排版，一般来说，UDI 标签设计要包含以下几个原则：

（1）如使用 RFID，则必须同时附带一维条码或二维码标签；

（2）标签不能仅有码图，需要同时附有标识说明；

（3）标签印刷质量符合 ISO15415 标准的 C 级以上；

（4）UDI 编码与码图扫码内容必须一致、正确；

（5）符合 AIDC 与 HRI 原则（包含机器识读部分和人工可识读部分）；

四、标签检测合规原则

标签检测是最后一道合规保障。医疗器械唯一标识质量标准比普通条码标准高。UDI 码打印清晰，扫描顺利并不一定代表码质量合格。要想实现标签合格，还有以下三项需要做到位：

① 打印设备选择要正确；

② 打印模版设置要正确；

③ UDI 进行质量检测，进行等级打分。

UDI 载体除应符合标签相关质量要求外，还应按如下标准进行检测，检验结果条码等级应在 C 级以上：

一维码：GB/T 14258-2003 信息技术 自动识别与数据采集技术 条码符号印制质量的检验。

二维码：GB/T 23704-2017 二维条码符号印制质量的检验。

除了上述需要着重考虑的要素以外，选择一维码还是二维码、标签位置是否准确等也是UDI 实操标签打印中需要考虑的事项。

标签打印赋码是 UDI 实施流程中的最后一步，也是许多企业遇到各种实操难点的重点环节。很多企业前面的流程操作都很顺利，却因为标签打印涉及的相关的因素过多且操作复杂往往卡在了这一步而束手无解。

来源：UDI服务平台