集采产品：多潘立酮（吗丁啉）被药监局要求修改说明书

被国家药监局要求修改说明书的产品是不少的，但是，多潘立酮这个产品还是比较值得关注的，一方面这个产品的广告--胃痛、胃胀用吗丁啉帮忙，很深入中国老百姓，另一方面这个产品已经集采。

、那么，在修订完说明书之后，原有市场的使用和集采的报量当如何？假设，因为修改说明书而未能完成报量，这是可能会产生的一种结果。

多潘立酮--Domperidone：目前，在美国已经没有上市了。

（信息来源：FDA 官网）

在欧洲除了比利时;爱沙尼亚;立陶宛;卢森堡;拉脱维亚一些国家，大部分国家都是处方药，欧洲药品管理局也建议只有患者在有恶性、呕吐时才建议使用，不建议用来缓解腹胀、腹痛。

多潘立酮在小剂量、短时间使用情况下，现有的适应症多数是安全的。所以在我国，多潘立酮的使用也是合法的。

现在要求修改说明书

修改前：用于消化不良、腹胀、嗳气、恶心、呕吐、腹部胀痛。

修改后增加内容：

（信息来源：国家药监局官网）

其他要求：

1、于2023年1月24日前报国家药品监督管理局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。

2、12岁以下儿童（尤其是婴儿）、体重小于35千克的青少年和成人慎用，且用药时密切监测不良反应。

其他的就是开药、使用方面的一些意见。

目前，随着一致性评价的推进，产品在质量、说明书、使用方面逐渐的向全球接轨，2022年已经发布修改说明书的产品就有--己酮可可碱注射剂、注射用头孢唑林钠、羟乙基淀粉系列、氨糖美辛、康妇消炎栓、蛇胆川贝制剂、肠炎宁制剂、茵栀黄口服制剂、银杏内酯注射液、小儿化痰止咳制剂、肺力咳合剂（胶囊）、辅酶Q10注射剂、硝呋太尔口服制剂、碘海醇注射液、泛影葡胺注射液、阿比多尔制剂、西咪替丁注射剂等诸多产品提出过说明书的修改。

对于说明书的修改，对产品的临床、零售使用肯定是有更好的指导作用，对患者和老百姓都是好事。