重磅•又是英国!英药监机构UKCA实施延至2024.7.1

信息速览

英国药品和保健产品监管机构 (MHRA)致力于确保：未来的制度是稳健的，且反映：避免供应中断、支持创新、确保英国患者安全使用医疗器械所需的细节。

因此，经慎重斟酌后，MHRA决定：将UKCA实施日期延长12个月，由原先的2023年7月1日延长至2024年7月1日。

此举将为制定立法和支持系统准备提供更充裕的时间。

背景介绍

UKCA是英国合格认定(UK Conformity Assessed)的简称。

2019年2月2日，英国政府公布：在无协议脱欧的情况下将会采用的UKCA标识方案。

此举意味着：3月29日后，对英国的贸易将根据世界贸易组织(WTO)规则进行。欧盟法律和监管将不再适用英国，UKCA认证将适用英国市场销售的商品，并代替欧盟CE认证标志。

过渡期安排

现行《2002年医疗器械条例》(UK MDR 2002)规定，英国市场对CE标志器械的接受将于2023年6月30日结束，该规定现已改变。

政府响应所述的过渡安排概述：CE认证医疗器械于英国市场受认可范围的扩展，一旦修订，将体现于2002年已颁布英国MDR法规之中。

早在6月的咨询会议上，英国政府就已考虑引入UKCA标志器械的过渡安排。

具体过渡安排如下：

证书过期或医疗器械延长三年，体外诊断器械延长五年，以较早者为准。

（此表仅供参考，以最终文件为准）

政府计划在2023年春季之前出台相关法规，最终将IVD和MD器械的过渡安排落地。

• 2023年7月1日后，制造商可继续在英国投放CE标志和公告机构颁发CE证书的器械。

• 从2024年7月1日起，过渡安排将适用于投放英国市场的CE和UKCA标记的器械。

上市后监督

MHRA将继续制定未来的法规，目前正采取下一步措施，落实政府回应中概述的过渡安排和上市后监管要求。

过渡安排的时间表将从新条例生效之日（即2024年7月1日）开始。

MHRA的目标是：在2023年春季制定立法，不仅有过渡性安排，还包括上市后监管要求。

UKAB 配置

鉴于欧盟MDR/IVDR公告机构（NB）数量不足，MHRA表示将重点关注：整个认可机构系统的资质与实力，也将更加注重：UKAB（英国公告机构）数量是否能满足未来认证需求。

目前有四家指定的UKAB，还有更多正筹备中，四个指定的UK approved bodies为：

• BSI Assurance UK Ltd (0086)

• DEKRA Certification UK Ltd (8505)

• SGS United Kingdom Ltd (0120)

• UL International (UK) Ltd (0843)

MHRA正积极地同6家申请成为UKAB的组织，以及与其他有意向被指定的组织合作，以使这些组织能尽快获得指定，其中不乏南德等为人熟知的机构。

医疗器械出口至英国，须做好哪几步？

> 开设英国公司，配备专业技术团队，具备中英文双语文件编写能力；

> 与英国当地保持及时畅通的联络，无缝链接诸多事项，包括但不限于以下：

英国MHRA注册\UKCA认证咨询\CTDA咨询\英国自由销售证书申请等。

→  更多医疗器械信息，可通过健康号站内私信咨询（系统要求：先关注才可私信）。

>>欢迎点击左上方头像粉我~关注【久顺医械技术服务】医械合规不迷路！<<