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CCI创新周讯| Abiomed Impella完成FDA批准后全部临床研究

2022-10-26 10:29   CCI心血管医生创新俱乐部

Impella是迄今为止最常用的经瓣膜血流设备,可以为左心室和提供机械循环辅助泵。

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Abiomed(Nasdaq:ABMD)近日宣布FDA接受并结束了其Impella心脏泵的批准后研究报告。总部位于马萨诸塞州丹佛斯的Abiomed公司的研究报告与Impella的上市前批准(PMA)有关。FDA的批准代表了对Impella心脏泵的安全性和有效性的又一次肯定。

Impella是迄今为止最常用的经瓣膜血流设备,可以为左心室和提供机械循环辅助泵。可治疗心源性休克、高风险PCI和心肌切除术后心源性休克。它们还包括心肌炎或心肌病和右心衰竭情况下的心源性休克。Impella心室辅助装置可将血液从左心室泵入主动脉,机理来自古希腊数学家阿基米德螺旋泵(Archimedes' screw)。这种类型的机器既往主要用于泵水。

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阿基米德螺旋泵示意图

Abiomed表示FDA通常要求对PMA下的医疗器械进行批准后研究。批准后研究使用高质量的前瞻性数据,以确认用于提交PMA的临床研究数据适用于更广泛的真实世界的患者群体。自首次PMA以来,该公司在7年内共完成了5项批准后研究。其大型、多中心的研究跨越了46个地区,招募了1833名患者。这一重要的监管里程碑再次证实了Impella在各种临床适应症中的安全性和有效性。

有关Impella的临床数据

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在美国、欧洲和日本收集的全部Impella数据表明,Impella能改善疗效,降低费用。(见下图)这些数据包括。

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  • Impella支持的保护性PCI改善了生活质量,在90天的随访中,左心室射血分数提高了22%至45%[1-3],纽约心脏协会III级和IV级症状减少了58%至80%[1、3],90天的不良事件减少29%至47%[1、14]。

  • Impella改善了心源性休克的结果,在最佳实践方案下,存活率为71%至82%[5、15、17],在2018至2020年全国心源性休克倡议(NCSI)研究中,原生心脏恢复率为90%至99%[4、15],当ECMO治疗与Impella unloading(称为ECpella)相结合时,存活率最高可达2倍以上[18]。

  • Impella是一种具有成本效益的治疗方法,在择期、紧急和急诊情况下可减少2至11天的住院时间[7-12],在冠心病和AMI心源性休克中每例可减少45,000至54,000美元的住院费用[6、13],每避免一次心脏移植或植入式LVAD,可节省高达887,000美元的费用[16]。

Impella是FDA历史上研究最多的心脏泵,从2006年至今一直在进行研究。有近20万名Impella患者的真实数据(见下图),Impella有发表1200多篇同行评议文章。它被纳入了13个临床协会的指南。

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从与美国食品和药物管理局、日本药品和医疗器械管理局以及欧洲进行的所有Impella研究中获得的临床数据和最佳做法,结合前瞻性和真实世界的数据,为PROTECT IV和RECOVER IV随机对照试验的设计提供了依据。这些标签上的试验旨在使Impella达到证据水平,以获得高风险PCI和AMI心源性休克的I类指南建议。

参考文献:

1.     O’Neill, et al. (2012). Circulation, 126 (14), 1717-1727.

2.     Burzotta, et al. (2019). Journal of Interventional Cardiology, 1–10.

3.     Patel et al. EF Improvement Following Contemporary HRPCI: Restore EF Study. J of SCAI 2022.

4.     O’Neill, et al. (2020). TCT Connect 2020 Presentation.

5.     Ako, et al. (2022). TCT Symposium.

6.     Stretch, et al. (2014). JACC, 64 (14), 1407-15.

7.     Maini, et al. (2014). Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res, 14 (3), 403-16.

8.     Gregory, et al. (2013). Am Health Drug Benefits, 6 (2), 88-99.

9.     Gregory, et al. (2013). Journal of Managed Care Medicine, 16 (1), 61-69.

10.  Aryana, et al. (2014). Heart Rhythm, 11 (7), 1122-30.

11.  Wohns, et al. (2014). Innovations, 9 (1), 38-42.

12.  Cheung, et al. (2012). J Am Coll Cardiol, 60 (17 Suppl B) B110. Abstract TCT-385.

13.  Silver, et al. (2017). Nephron, 137 (4), 297–301.

14.  Dangas, et al. (2014). Am J Cardiol, 113 (2), 222-8.

15.  Basir, et al. (2021). SCAI Scientific Sessions.

16.  Milliman. (2017). US Organ and Tissue Transplant Cost Estimates and Discussion.

17.  Tehrani, et al. (2019). JACC, 73 (13), 1659-69.

18.  Pappalardo, et al. (2017). Eur J Heart Fail, 19 (3), 404-412.

关于Impella心脏泵

Impella系统是一种左心室-主动脉型轴流式辅助装置,有 Impella 2.5、Impella CP、Impella 5.0/LD等型号,其工作原理是:经股动脉途径将Impella装置的导管送至左心室,流入口位于左心室流出道,流出口则位于主动脉内;轴流泵运转时能把血液从左心室端流入口抽吸出,再通过主动脉端流出口回输至主动脉,即达到心脏辅助的作用。

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Impella 装置的轴流泵能提供主动前向血流,从而增加心输出量;轴流泵泵出的血液直接来自左心室,可直接降低左心室压力和容量,减少心室做功,降低心肌氧耗。此外,主动脉前向血流的增加和心室壁张力的降低也可增加冠状动脉血流,改善心肌灌注。其适应症包括常规治疗效果欠佳的急性心肌炎、合并休克的心肌病、顽固性心衰、AMI所致的心源性休克、高危PCI围手术期支持等。

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Impella CP with SmartAssist®被美国FDA批准用于治疗某些接受选择性和紧急性经皮冠状动脉介入治疗(PCI)的晚期心衰患者,如支架或球囊血管成形术,以重新打开阻塞的冠状动脉。

Impella CP with SmartAssist®和Impella 5.5® with SmartAssist®被美国食品和药物管理局批准用于治疗心源性休克的心脏病患者或心肌病患者,并具有使原生心脏恢复的独特能力,使患者能够带着自己的心脏回家。

带有SmartAssist的Impella RP®被美国FDA批准用于治疗左心室辅助装置植入、心肌梗塞、心脏移植或开胸手术后的右心衰竭或失代偿。

关于ABIOMED

总部设在美国马萨诸塞州丹佛斯的Abiomed公司(纳斯达克股票代码:ABMD)是一家提供循环系统支持的领先医疗技术供应商。产品旨在通过改善血流和/或为呼吸衰竭者提供充足的氧合,使心脏得以休息和恢复。

译者简介

尹安远

蓝帆医疗

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尹安远,复旦大学物理化学博士,蓝帆医疗上海创新研发中心研发总监,CCI宣传企划部执委。美国项目管理协会PMI认证项目管理专业人士,精益六西格玛黑带。CCI心血管医生创新俱乐

本期策划:沈雳

责任编辑:陈宝麟

本文作者:尹安远

后期制作:汪蕊

 

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