Tecvayli获FDA批准上市治疗复发或难治性多发性骨髓瘤

当地时间10月25日，强生旗下杨森制药公司宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准BCMA/CD3双特异性抗体Tecvayli(Teclistamab)上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，这些患者之前至少接受过四种治疗疗法，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体。

多发性骨髓瘤目前仍然是一种无法治愈的血液癌症，可影响骨髓中的一类称为浆细胞的白细胞。在多发性骨髓瘤中，这些浆细胞会发生变化，迅速扩散并以肿瘤取代骨髓中的正常细胞。虽然一些最初诊断为多发性骨髓瘤的患者没有症状，但大多数患者的诊断是由于可能包括骨折或疼痛的症状，红细胞计数低、疲劳、钙水平高、肾脏问题或感染。

此次获批上市是基于关键性II期MajesTEC-1临床试验数据的支持。MajesTEC-1(NCT04557098和NCT03145181)是一项1/2期单臂、开放性、多队列、多中心剂量递增研究，旨在评估Tecvayli(Teclistamab)在既往接受过3线或3线以上治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤成人患者中的安全性和疗效。

关键性II期MajesTEC-1临床试验纳入了既往接受过中位5线治疗的患者(n=110)。试验结果显示，总缓解率(ORR)为61.8%（95%CI：52.1%，70.9%），尤其是28.2%的患者达到完全缓解(CR)或更好的缓解。在中位随访7.4个月时，6个月和9个月时的估计缓解持续时间(DOR)率分别为90.6%(95%CI：80.3%，95.7%)和66.5%(95%CI：38.8%，83.9%)。

“今天的成就标志着我们多样化和不断增长的肿瘤学产品组合的重要补充，加强了我们发现和开发患者和医生急需的癌症治疗方法的决心，”杨森研发有限公司肿瘤学全球治疗领域负责人Peter Lebowitz,M.D.,Ph.D.说。“Tecvayli的获批表明，在强化预治疗患者中的总缓解率超过60%，强调了我们致力于将科学转化为药物，因为我们努力实现有一天消除这种疾病的目标。”

多发性骨髓瘤研究基金会总裁兼CEO Michael Andreini说：“FDA对teclistamab的批准和杨森对多发性骨髓瘤界的承诺让我们倍感鼓舞。”“多发性骨髓瘤是一种危及生命的疾病，其需求远未得到满足，对于面临多次复发的患者而言，teclistamab是一种重要的新治疗选择。”