政策 | 2022年10月1日-17日审评政策报道、解读

数据说明

数据来源：医械数据云

数据维度：国内医疗器械审评政策报道、解读

准入（创新）

1、颅内动脉瘤手术计划软件获批上市（2022-10-11）

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了强联智创（北京）科技有限公司生产的“颅内动脉瘤手术计划软件”创新产品注册申请。

该产品由应用程序和授权文件组成，软件功能模块包括数据加载、显示交互、数据管理、数据处理和日志。产品用于脑血管病患者X射线血管造影三维体层图像的显示、分割、测量和处理，辅助医生在神经介入手术时进行动脉瘤弹簧圈栓塞用的微导管路径和塑形规划。

该产品利用医学图像处理技术对颅内动脉瘤患者的X射线血管造影三维体层图像进行处理，实现三维血管重建、动脉瘤分割和自动测量及微导管路径和塑形针形状规划，帮助医生进行术前方案规划。与传统神经介入手术方式相比，该产品可以提升微导管一次性到位率，缩短微导管输送时间，降低术中微导管反复推送对血管刺激导致的并发症发生概率，减少医生、患者X射线辐射时间。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

附件：国家药监局已批准的创新医疗器械

来源：国家药品监督管理局

2、医疗器械优先审批申请审核结果公示（2022年第6号）（2022-10-14）

依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。

公示时间：2022年10月14日至2022年10月21日

公示期内，任何单位和个人有异议的，可以填写医疗器械优先审批项目异议表，书面提交至我中心综合业务部。

联 系 人：张欣

地址：北京市海淀区气象路50号院1号楼

来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

指导原则

1、关于公开征求《一次性使用输注器具产品注册审查指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）》等两项指导原则意见的通知（2022-10-08）

各有关单位：

根据国家药品监督管理局医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织修订了《一次性使用输注器具产品注册审查指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）》（附件1）、《一次性使用避光输液器产品注册审查指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）》（附件2），现向社会公开征求意见。

如有意见或建议，请填写反馈意见表（附件3），并于2022年10月31日前将意见反馈至我中心。

联系人及方式：

（1）一次性使用输注器具产品注册审查指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）

联系人：肖丽 朱俊泰

（2）一次性使用避光输液器产品注册审查指导原则（2022年修订版）（ 征求意见稿）

联系人：杨宇希 朱俊泰

附件：

（1）一次性使用输注器具产品注册审查指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）（下载）

（2）一次性使用避光输液器产品注册审查指导原则（2022年修订版）（ 征求意见稿）（下载）

（3）反馈意见表（下载）

来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

2、关于公开征求《强脉冲光治疗设备注册审查指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）》意见的通知（2022-10-08）

各有关单位：

为规范产品技术审评，指导申请人进行强脉冲光设备注册申报，我中心对原《强脉冲光治疗设备注册审查指导原则》进行了修订，并形成了《强脉冲光治疗设备注册审查指导原则（2022年修订版)(征求意见稿）》。现向社会公开征求意见，请将意见或建议以电子邮件的形式于2022年10月30日前反馈我中心。邮件主题及文件名称请以“《强脉冲光治疗设备注册审查指导原则（2022年修订版)(征求意见稿）》意见反馈+反馈人员/单位名称”格式命名。

联系人：申高

 附件：

（1）强脉冲光治疗设备注册审查指导原则（2022年修订版)(征求意见稿）（下载）

（2）反馈意见表（下载）

来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

3、关于公开征求《人工肩关节假体注册审查指导原则（征求意见稿）》等两项指导原则意见的通知（2022-10-08）

各有关单位：

为规范产品技术审评，指导申请人进行人工肩关节假体、牙科粘接剂产品注册申报，我中心组织起草了《人工肩关节假体注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1）、《牙科粘接剂产品注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件2）。现向社会公开征求意见。

请将意见或建议以电子邮件的形式于2022年10月28日前反馈至我中心。邮件主题及文件名称请以“指导原则名称+意见反馈+反馈人员/单位名称”格式命名。

联系人及方式：

（1）人工肩关节假体注册审查指导原则（征求意见稿）

联系人：翟豹

（2）牙科粘接剂产品注册审查指导原则（征求意见稿）

联系人：郭晓恒、金乐

附件：

（1）人工肩关节假体注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

（2）牙科粘接剂产品注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

（3）意见反馈表（下载）

来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

4、关于公开征求《非血管自扩张金属支架系统注册审查指导原则（征求意见稿）》等4项指导原则意见的通知（2022-10-08）

各相关单位：

根据国家药品监督管理局医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草及修订了《非血管自扩张金属支架系统注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1）、《血管内回收装置注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件2）、《疝修补补片产品注册审查指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）》（附件3）、《接触镜护理产品注册审查技术指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）》（附件4）。现向社会公开征求意见。

如有意见或建议，请填写反馈意见表（附件5），并于2022年10月31日前将意见反馈至我中心。

联系人及方式：

（1）非血管自扩张金属支架系统注册审查指导原则（征求意见稿）

联系人：刘威；穆兰兰

（2）血管内回收装置注册审查指导原则（征求意见稿）

联系人：张向梅

（3）疝修补补片产品注册审查指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）

联系人：刘文博 张旭

（4）接触镜护理产品注册审查指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）

联系人：李芬

附件：

（1）非血管自扩张金属支架系统注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

（2） 血管内回收装置注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

（3）疝修补补片产品注册审查指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）（下载）

（4）接触镜护理产品注册审查指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）（下载）

（5）意见反馈表（下载）

来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

5、关于公开征求《寨卡病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》等4项体外诊断试剂注册审查指导原则意见的通知（2022-10-08）

各有关单位：

根据国家药品监督管理局2022年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《寨卡病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1）、《布鲁氏菌IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件2）、《丙型肝炎病毒抗体检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件3）、《基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件4）。现向社会公开征求意见。

如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件5），以电子邮件的形式于2022年10月28日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《XX注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

联系人及方式：

（1）寨卡病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）

联系人：程曦

（2）布鲁氏菌IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）

联系人：程曦

（3）丙型肝炎病毒抗体检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）

联系人：解怡

（4）基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）

联系人：方丽，徐超，李冉

 附件：

（1）寨卡病毒核酸检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

（2）布鲁氏菌IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

（3）丙型肝炎病毒抗体检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

（4）基于高通量测序技术的非小细胞肺癌相关基因变异检测试剂临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

（5）意见反馈表（下载）

来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

6、关于公开征求《一次性使用静脉营养输液袋注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知（2022-10-10）

各有关单位：

根据国家药品监督管理局2022年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《一次性使用静脉营养输液袋注册审查指导原则（征求意见稿）》，经文献调研、企业调研、专题研讨形成了征求意见稿（附件1），即日起在网上公开征求意见。

如有意见或建议，请填写反馈意见表（附件2），并于2022年10月31日前将该表发至我中心联系人电子邮箱。

联系人：孔德新   杨晓冬

 附件：

（1）一次性使用静脉营养输液袋注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

（2）反馈意见表（下载）

来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

7、关于公开征求《胰岛素泵注册审查指导原则》等2项医疗器械注册审查指导原则意见的通知（2022-10-12）

各有关单位：

根据国家药品监督管理局2022年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《胰岛素泵注册审查指导原则》、《高流量呼吸治疗仪注册审查指导原则》等2项医疗器械注册审查指导原则，经调研、讨论，现已形成征求意见稿（附件1、附件2），即日起在网上公开征求意见。

如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件3），以电子邮件的形式于2022年10月24日前反馈至我中心。邮件主题及文件名称请以“《XX注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

联系人：钟佑锦

 附件：

（1）胰岛素泵注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

（2）高流量呼吸治疗仪注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

（3）意见反馈表（下载）

来源：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

分析范畴

统计时间：2022年10月1日-2022年10月17日。

统计对象：医械审评政策