FDA批准了第一家自测唾液的新冠分子POCT！

美国FDA在10月19号发布了一个EUA，批准了Aptitude Medical 的非处方唾液的COVID分子测试。这是第一个使用唾液作为样本的OTC分子测试。

它被命名为Metrix COVID-19测试，是一种一次性测试，被批准用于家庭自测，检测SARS-CoV-2病毒的核酸。它使用逆转录环介导等温扩增（RT-LAMP），结合电化学技术，使用配套的Reader自动分析电化学信号，在30分钟内完成检测，并且报告结果。

测试步骤如下👇

又是一个LAMP，跟Lucira，Detect，一个类型。核心还是等温+直扩。这个公司还是小公司。获得美国FDA授权的经常有不知名小公司，四个获得EUA批准的分子POCT，都是来自小公司的产品，其中Detect 是2020年才成立。这次的 AptitudeDx也是成立没多久，三位创始人中有两位都是毕业于清华大学（中间和右边两位）。

对传染性疾病的控制，很大程度上依赖于对大量人群进行筛查的能力，唾液样本是一个很有吸引力的选择，可以简化高通量检测的采样，更适用于POC检测。

但是唾液中存在多种核酸扩增过程的抑制物，且其中的DNA/RNA含量相对于其他类型样本如鼻咽拭子和血液来说通常较低。这对于开发灵敏的诊断检测，尤其是直接检测，是一个很大的挑战。

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