FDA注册医疗器械无对比产品?De Novo密码已破译!

01.De Novo申请文档有什么要求？

文档内容要求

企业申请De Novo，应编制满足De Novo接受审查要求的技术文档，需包含以下元素：.

封面信函Coversheet；

管理信息Administrative Information，包括:器械预期用途、处方用途或指定的非处方用途等；

器械说明Device Description，包括但不限于：技术、建议使用条件、附件和组件；

分类信息和支持数据Classification Information and Supporting Data。

文档递交要求

若企业选择在线递交，应通过CDRH客户协作门户在线发送eSTAR或eCopy上市前提交。

若企业以电子格式eCopy提交给相应的FDA文件控制中心（DCC），还需由企业的美代或美国公司线下邮寄纸质版资料至DCC。

02.De Novo有哪些审查流程？

RTA验收审查

概念

收到De Novo请求后，FDA将进行验收审查。

验收审查属于行政审查，用于评估申请的完整性及是否满足最低验收门槛。

审查要点

若欠缺任一验收要素，则应说明遗漏的理由；

若验收清单中一个或多个要素遗漏，且未对遗漏作解释，则De Novo请求将被拒绝，并将收到拒绝接受的信函；

审查期间，FDA工作人员有权决定是否需要缺失的检查表元素，确保De Novo请求在行政上的完整性之后才可允许接受De Novo请求。

审查结果

DCC收到De Novo请求后15个日历日内，FDA将以电子方式通知申请人验收审查结果，分为以下3种情况：

De Novo请求已通过验收审查，并被允许接受实质性审查；

De Novo请求未通过验收审查，且申请人需在180个日历日内完成RTA通知事项的处理；

FDA未在15个日历日内完成验收审查，现仍在进行中。

实质性审查及审查决定发布

FDA目标为150个审查日内就De Novo请求做出决定。

审核天数是指：从FDA收到De Novo请求之日至FDA做出决定之日期间的日历天数，不包括：因附加信息请求而被搁置的天数。

作为实质性审查的一部分，FDA对现有合法销售的器械类型进行分类审查，并分析其中是否存在相同类型的器械，将此信息用于确认申请器械符合De Novo分类条件。

实质性审查法补阶段

De Novo请求实质性审查期间，FDA针对某些缺陷问题，可能会通过互动审查予以解决，而无需提出正式要求。

如果问题和缺陷无法通过交互式审查解决，则将向申请人发送附加信息信函，而De Novo请求将因此被搁置。

申请企业需在180个日历日（自附加信息函日期开始）内提交针对附加信息函的完整回复。

久顺提示

申请企业必须在附加信息信函日期后180个日历日内进行回复，逾期回复将被驳回De Novo实质审查；

若申请企业未在附加信息信函收到之日起180天内完成所有缺陷的完整回复，则该申请将被驳回并从FDA审查系统中删除。

03.FDA对De Novo的最终行动是什么？

在审查De Novo请求后，FDA将做出批准或拒绝的最终决定。

De Novo获批后，FDA采取的最终行动有：

新器械经授权上市，且适用监管控制；

建立器械类型的新分类规则；

在《联邦公报》上发布公告，宣布新的分类法规，对于II类器械，则宣布新的特殊控制；

生成并公开一份决策摘要。

De Novo请求被拒，通常发生于以下情况：

一般控制或特殊控制不足，无法为器械安全性和有效性提供合理保证；

De Novo请求所提供的数据不足以确定：一般控制或特殊控制能够为器械安全性和有效性提供合理保证；

器械可能带来的好处未超出可能带来的风险。

De Novo请求被拒导致的结果有：

器械仍属于III类，则申请人无法通过510(k)开展FDA认证；

FDA将向申请人发出书面命令，告知拒绝原因（如缺乏性能数据）。

FDA撤销De Novo分类申请的情况有：

申请人向FDA提交书面通知，说明申请人正撤回De Novo申请；

申请人未能对补充信息请求做出完整响应，或FDA发现的缺陷在此类请求发出之日后180天内未得到解决；

申请人未允许FDA授权员工在合理时间以合理方式，检查设施并复制和验证与De Novo请求相关的所有记录。

04. FDA注册成功需要做好哪些事 ？

1. FDA官网企业账户年度注册、产品列名、产品上市前批准(510K、510K豁免）,保持账户活跃；

2. 510（K）、Pre-submission、De Novo分类请求的文件编制、递交及进度跟踪；

3. 小微企业申请(若需要且符合条件)；

4. 邓白氏码查询、激活；

5. 产品分类、产品代码、等同产品的查询配对；

6. 申请创建FDA UDI-DI、GUDID账户；

7. GUDID数据库录入医疗器械关键信息；

8. QSR820体系建立维护、FDA验厂咨询等。

更多医疗器械信息，可通过健康号站内私信咨询（系统要求：先关注才可私信）。

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