辉凌在2022年感染性疾病周呈报两项亚组分析

辉凌医药今天宣布在2022年感染性疾病周(IDWeek)上呈报两项亚组分析。这些分析对基于微生物群的在研活体生物治疗药物RBX2660能否减少抗生素治疗后艰难梭菌感染(CDI)复发开展进一步定性研究。

上述亚组分析评审了PUNCH ™ CD临床试验项目数据，并纳入一项评估RBX2660对比安慰剂治疗对反复CDI (rCDI)参研者的健康相关生活品质(HRQL)影响的亚组分析，以及一项研究伴心脏、肾脏和胃肠道(GI)合并症老龄rCDI患者转归的分立亚组分析。

第一项亚组分析（RBX2660显著改善健康相关生活品质(HRQL)：艰难梭菌反复感染三期随机安慰剂对照试验(PUNCH CD3)结果；壁报编号522）评估RBX2660对比安慰剂治疗对HRQL的影响。上述结果基于测评躯体、心理和社会维度的病种特异性工具《艰难梭菌健康相关生活品质问卷》(Cdiff32)。采用控制基线评分、人口统计指标和疾病特征的未校正和校正后分析指标，比较RBX2660与安慰剂(PBO)组Cdiff32评分基线至第8周的变化。纳入分析的206例参研者（RBX2660组140例、安慰剂组66例）中，两个治疗组Cdiff32评分基线至第1、4和8周均有显著改善，RBX2660组第8周改善幅度较大。第8周时，心理维度和总分均发现有统计学差异，RBX2660较佳。

上述两项研究的作者、耶鲁大学医学院Paul Feuerstadt, M.D., F.A.C.G., A.G.A.F.表示：“亚组分析观察到的效应表明，RBX2660可能有助于提高CDI患者复发后的生活品质。”

第二项亚组分析（RBX2660治疗≥65岁伴基础合并症的艰难梭菌反复感染患者；壁报编号236）评估PUNCH CD3三期试验的8周转归，对象为119例（RBX2660组87例、安慰剂组32例）65岁以上伴基础心脏病(42%)、慢性肾脏疾病(CKD) (19%)和胃肠道疾病(61%)的参研者。

该试验中，治疗成功的定义是治疗后8周无CDI复发。RBX2660各治疗组的治疗成功率接近，65岁及以上参研者为69%，伴心脏病、CKD或胃肠道疾病的参研者分别为69%、68%和67%。至于在安全性分析总群体的治疗中出现的不良事件(TEAE)总发生率，RBX2660组为52%，而安慰剂组为44%。伴心脏病、CKD或胃肠道疾病的参研者的TEAE发生率分别为61%、68%和51%。TEAE严重程度多属轻度或中度，且与基础疾病有关。