CCI创新快讯| Impella小尺寸鞘管获FDA 510(k)许可

近日美国食品和药物管理局FDA已向Abiomed(Nasdaq: ABMD)授予其Impella小鞘的510(k)许可。与用于放置Impella CP的现有14 French (Fr)鞘相比，新鞘保持了相同的内径，但外径减少了近2 Fr。由于尺寸更小，加上其他技术进步，小鞘将更容易进行血管介入和取出Impella，减少手术步骤并有助于改善结果。

该小轮廓值鞘是第一款专门为兼容Impella单通道技术而设计的鞘，它消除了对额外通道部位的需要。此外，它还被设计成：

• 通过消除剥离鞘和被送入重症监护室的病人对重新接入鞘的需要，简化了接入和使用的方便性。

• 进一步减少血管并发症和出血。

• 通过亲水涂层的长锥体扩张器，便于更容易地送入血管，减少了多步骤的连续扩张的需要。

• 由于Impella可直接从鞘中取出，无需重新接线，因此在移除血泵和关闭血管时更便于管理病人。

Abiomed公司的首席医疗官Chuck Simonton大夫表示："Abiomed公司的小轮廓值鞘管是一项改变游戏规则的技术成就，它将进一步改善病人的治疗效果，使医生更容易插入、管理和取出Impella心脏泵。Abiomed公司将在本季度开始分阶段推出Impella小鞘。”

关于Impella心脏泵平台

配有SmartAssist®的Impella CP获美国食品和药物管理局批准，用于治疗某些接受选择性和紧急性经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的晚期心衰患者，如支架或球囊血管成形术，以重新打开阻塞的冠状动脉。

Impella CP with SmartAssist®和Impella 5.5® with SmartAssist®被美国FDA批准用于治疗心源性休克的心脏病患者或心肌病患者，并具有使原生心脏恢复的独特能力，使患者能够带着自己的心脏回家。

作为目前全球唯一获得FDA认证的介入式人工心脏，Impella系列产品在全球介入心脏泵领域罕有对手。2021财年Impella系列产品销售额达到8.06亿美元，收入占公司总营收超95%，为Abiomed公司绝对核心业务。

其中，Impella CP的销售收入占比为77%，是Impella系列中销售收入占比最高的产品。由此可见在介入式心脏泵为患者提供循环支持当前的临床需求中，相较于大流量和小流量产品，中流量产品临床应用范围更广。Impella产品线如下图所示：

当前Impella系列共计6款产品上市，2款正处于临床阶段，通过布局不同流量，左右心室，实现临床不同需求点覆盖。通过其产品线布局，可以看出Impella产品未来将朝着更小尺寸、更长使用时间、更大流量方向、智能化方向发展。

关于ABIOMED

总部设在美国马萨诸塞州丹弗斯的Abiomed公司（纳斯达克股票代码：ABMD）是一家提供循环系统支持的领先医疗技术供应商。是全球心室辅助血泵（VAD）领域佼佼者，位列“2020全球医疗器械100强”榜单74名。公司生产的Impella心脏泵，是唯一获得美国 FDA 批准适用于需要高危 PCI 或 AMI 心源性休克等严重冠状动脉疾病患者的经皮心脏泵技术。目前全球使用Impella心脏泵的患者超过15万。2019 年，巴伦周刊（Barron's）将 Abiomed 列为过去十年表现第四佳的股票，总回报率达1,983%。产品旨在通过改善血流和/或为呼吸衰竭者提供充足的氧气，使心脏得以休息和恢复。

译者简介

尹安远

蓝帆医疗

尹安远，复旦大学物理化学博士，蓝帆医疗上海创新研发中心研发总监，CCI宣传企划部执委。美国项目管理协会PMI认证项目管理专业人士，精益六西格玛黑带。

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