FDA |发布批准后CMC变更可比性方案（CP）指南终稿

上周FDA发布了《NDA,ANDA,或BLA下的批准后变更CMC可比性方案指南》（终稿）<Comparability Protocols for Postapproval Changes to the Chemistry, Manufacturing, and Controls Information in an NDA, ANDA, or BLA>(Final Guidance)，以协助制药行业递交批准后CMC变更的可比性方案。

最终指南将CP（Comparability Protocols）定义为是一份综合性的前瞻性书面计划，用于评估批准后CMC变更对药品鉴别、质量、纯度和效价的影响。CP可以与上市许可申请一起提交，也可以随PAS 一起提交。

与 2016 年 4 月发布的草案相比，最终指南做了些修改。 

其中的变化包括纳入ICH Q12 关于上市后变更批准原则；允许生产商通过使用可比性方案（CP）来变更API 供应商，代替复杂的PAS申请。并扩大指导范围以解决药物主文件 (DMF) 和药械组合产品的 CP。

< Comparability Protocols for Postapproval Changes to the Chemistry, Manufacturing, and Controls Information in an NDA, ANDA, or BLA>  指南终稿原文如下：

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