要闻 | FDA最新发布“CMC批准后变更可比性方案”指南正式稿

NDA/ANDA/BLA的化学/生产/控制信息的批准后变更可比性方案（2022年10月）

2022年10月13日，FDA(CDER and CBER)发布了Comparability Protocols for Postapproval Changes to the Chemistry, Manufacturing, and Controls Information in an NDA, ANDA, or BLA(NDA/ANDA/BLA的化学/生产/控制信息的批准后变更可比性方案)指导原则，该指导原则曾于2003年、2016年分别发布过指南草案，该正式稿指南代表了FDA对于这个话题的最新的思考。

该正式稿的发布有利于广大药企更准确的了解FDA对于CMC相关变更的思路考虑，指导持有人在首次申报及已批准产品中通过使用可比性方案（CP）向FDA递交药品的变更。

CP是一个全面的、有前瞻性的书面计划，是持有人用来评估提议的可能与产品安全性或有效性相关的CMC变更对于药品（包括生物制品）特性、规格、质量、纯度和效能产生的影响。

在原始申报或已获批产品的重大变更（PA S）中提交CP，可以让FDA审评到一个或多个可能的CMC批准后变更、相关的支持性信息和分析，包括风险评估及变更实施计划等。这可能会使得药品可以进入销售，或者有助于加快构筑药品供应链。

科威利华 | 来 源

Dara | 编 辑

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