FDA注册无对比产品?介绍您认识一位好朋友: De Novo

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为何需要认识 De Novo？

早在美国当地时间2022年9月27日，美国食品和药物管理局（FDA）更新了其COVID-19测试的政策，以确保群众可继续获得测试，同时鼓励新冠测试产品过渡到传统的上市前审查途径。

更新后的政策表明：FDA将仅审查少数新冠诊断测试的紧急使用授权（EUA）请求，并鼓励所有测试类型的开发人员通过DE NOVO或510(k)等传统上市前审查途径寻求授权。

目前，分子核酸新冠试剂已有2款产品获510(k)，均为BioFire的产品：

一款是甲乙新冠DNA/RNA试剂，通过De Novo审批路径获批；

另一款是新冠RNA试剂，该款产品将前一款作为比对器械，通过510(k)审批路径获批。

De Novo，反复出现于新冠和猴痘检测试剂盒上市前批准的文件与报道中。

响应久粉对De Novo的咨询热情，本期作为科普帖先带各位认识一下De Novo。

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什么是 De Novo？

De Novo，De Novo Classification Request，又称De Novo分类请求，即：产品等级的重新分类。

在美国，对于尚无合法上市的对比产品的器械，即使属于中低风险也无法通过510（k）申请路径建立实质等同。

针对这类器械产品，FDA多年前建立De Novo分类请求申报途径，对产品采取510（k）豁免或510（k），避免按照最高类别III申报，为企业减轻负担，以便患者能及时获取有效器械。

可见，De Novo分类请求的申请，适用于：当前无法找到实质等同产品，且其有效性可通过一般或特殊过程取得保证的产品。

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哪些情况应提交 De Novo？

企业向FDA提交De Novo请求有2种情况，以进行基于风险的评估，将器械分类为I类或II类：

情况1：510（k）申请中企业收到非实质等效（NSE）通知

企业未在专业咨询公司辅助下，贸然使用所谓“等同产品”进行上市前通告，最终收到“非实质等同（NSE）”。

久顺建议>> 企业收到非实质等同通知后30天内，可向FDA提出De Novo分类请求，避免因无实质等同而被自动归为III类高风险产品。

情况2：尚无合法销售的器械可用于实质等同判定

此类情况下，企业提交De Novo请求前，建议先预提交Pre-Submission，以获得相关上市前审查部门的反馈(预提交Pre-Submission相关内容，将于后期分享)。

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怎样提交 De Novo？

>>在线递交

企业通过CDRH客户协作门户（CDRH门户）在线发送eSTAR或eCopy上市前提交。

>>邮件发送

企业以电子格式（eCopy）提交给相应的FDA文件控制中心（DCC），并由企业的美代或美国公司线下邮寄纸质版资料至文件控制中心。

中心通常会在收到De Novo请求后7天内提供确认函，包括De Novo编号。

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De Novo 的费用是多少？

FDA公布的2023财年医疗器械企业年费和各项服务收费标准（如图）：

对于一般用户，申请一次De Novo分类请求需支付金额不菲的132,464美金。

但是，企业可通过申请“小微企业”，享受小微企业费用优惠即33,116美金。

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FDA注册成功需要做好哪些事 ？

1. FDA官网企业账户年度注册、产品列名、产品上市前批准(510K、510K豁免）,保持账户活跃；

2. 510（K）、Pre-submission、De Novo分类请求的文件编制、递交及进度跟踪；

3. 小微企业申请(若需要且符合条件)；

4. 邓白氏码查询、激活；

5. 产品分类、产品代码的查询配对；

6. 申请创建FDA UDI-DI、GUDID账户；

7. GUDID数据库录入医疗器械关键信息；

8. QSR820体系建立维护、FDA验厂咨询等。

→  更多医疗器械信息，可通过健康号站内私信咨询（系统要求：先关注才可私信）。

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