二类医疗器械注册

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）的规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第二类是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。境内二类医疗器械，注册申请人在所在地省（直辖市）药监局进行注册；进口二类医疗器械，需要注册申请人委托境内代理人在NMPA进行注册。

基础法规

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）

《医疗器械注册与备案管理办法》（第47号令）

《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（第48号令）

《免于临床评价医疗器械目录》（第71号令）

《医疗器械临床试验质量管理规范》（第25号令）

《医疗器械说明书和标签管理规定》（第6号令）

《医疗器械生产监督管理办法》（第37号令）

资料准备

（一）产品风险分析资料；

（二）产品技术要求；

（三）产品检验报告；

（四）临床评价资料；

（五）产品说明书以及标签样稿；

（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；

（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。

服务流程

时间分布

1、前期合同考虑期1个月

2、注册检测6个月左右，以产品实际情况为准

3、临床试验至少12个月（免临床除外）

4、申报资料编制可与检测和临床试验同步进行

5、质量管理体系搭建（不占用项目总时间）

6、行政时间：预计8个月（受理3天、审批60天、批准20天、制证10天，发证5天，合计98天；资料发补时限一年之内，发补后再次审评60天，总计158天。不计节假日）

7、体系考核：受理后10个工作日内提出，1个月内完成考核，与资料审评同步进行

总时间核算

1、免临床二类产品至少14个月

2、需进行临床试验二类产品至少26个月

声明：此文版权归原作者所有，文中图片均已获得版权方授权使用。若有来源错误或者侵犯您的合法权益，您可通过站内私信与我们取得联系，我们将及时进行处理。

打赏