事关售后\不合格品\不良事件：医疗器械注册体考·考点精讲

【什么是注册体考？】

注册体考的必要性：

医疗器械注册质量管理体系核查，以下简称注册体考。申请人在申请产品注册时，受理注册申请的药品监督管理部门在产品技术审评时，认为有必要对质量管理体系进行核查的，会组织开展质量管理体系核查。

《医疗器械生产监督管理办法》: 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立质量管理体系并保持有效运行。

注册体考的核查对象：

由注核指南可知，该阶段体系核查主要是确认医疗器械注册申请人，是否建立与产品实现过程相适应的质量管理体系，确保其在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行，保证设计开发、生产等过程数据真实可靠、完整、可追溯，并与注册时提交的全部注册申报资料一致。

从中可见，注册体考的重点就是：真实性和一致性的检查。

久顺企管集团提炼近30年医械注册咨询与辅导经验，整理解读注册体考现场检查“必考点”，此为第6期【完结篇】内容涉及3部分：销售和售后服务；不合格品控制；不良事件监测、分析和改进。（注册体考往期内容，可点击本文上方合集“医疗器械注册质量管理体系核查”回看）。

久顺小贴士：以下内容带星号*为关键项目，粗体为必要文件。

【注册体考之“销售和售后服务”· 必考点】

销售记录 

*1.1应建立产品销售记录，并满足可追溯要求。

1.2 销售记录至少应当包括：医疗器械名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。

2.1 直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求。

2.2 发现医疗器械经营企业违法违规经营行为，应及时向当地食品药品监督管理部门报告。

售后服务记录 

3.1 应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度。

3.2 应当规定售后服务要求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求。

4.1 需由企业安装的医疗器械，应确定安装要求和安装验证的接收标准，建立安装和验收记录。

4.2 由使用单位或其他企业进行安装、维修的，应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并进行指导。

5.1 应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。

考点→ 查看程序文件是否对上述活动的实施作出了规定，并对顾客反馈信息进行了跟踪和分析。

【注册体考之“不合格品控制”· 必考点】

不合格品控制程序 

1.1 应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。

*2.1 应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，应当对不合格品采取相应的处置措施。

考点→ 现场查看不合格品的标识、隔离是否符合程序文件的规定，抽查不合格品处理记录，是否按文件的规定进行评审。

3.1 在产品销售后发现产品不合格时，应及时采取相应措施，如召回、销毁等措施。现场查看在产品销售后发现不合格时的处置措施，是否召回和销毁等。

不合格品返工控制 

4.1 不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件应当包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。

考点→ 查看返工控制文件，是否对可以返工的不合格品作出规定；抽查返工活动记录，确认是否符合返工控制文件的要求。

4.2 不能返工的，应当建立相关处置制度。

【注册体考之“不良事件”· 必考点】

不良事件监测制度 

1.1 应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。

考点→ 查看有关职责权限的文件，确定是否对上述活动作出规定。

*2.1 应当按照有关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，保持相关记录。

考点→ 查看企业建立的不良事件的监测制度，是否规定了可疑不良事件管理人员的职责、报告原则、上报程序、上报时限，制定了启动实施医疗器械再评价的程序和文件等，并符合法规要求。查看相关记录，确认是否存在不良事件，并按规定要求实施。

不良事件数据分析 

3.1 应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。

考点→ 查看数据分析的实施记录，是否按程序规定进行，是否应用了统计技术并保留了数据分析结果的记录。

不良事件改进措施 

4.1 应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。

4.2 应当建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。

*5.1 对存在安全隐患的医疗器械，应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。

6.1 应当建立产品信息告知程序，及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或消费者。

7.1 应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。

考点→ 查看内部审核程序是否包括了上述内容。查看内审资料，实施内审的人员是否经过培训，内审的记录是否符合要求，针对内审发现的问题是否采取了纠正措施，是否有效。

*8.1 应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

考点→ 查看管理评审文件和记录，应包括管理评审计划、管理评审报告以及相关改进措施，管理评审报告中是否包括了对法规符合性的评价。是否在规定时间进行管理评审，是否提出改进措施并落实具体职责和要求，是否按计划实施。

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