Ebvallo获得欧盟人用药品委员会（CHMP）上市许可推荐

欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）建议欧盟委员会(EC)批准Ebvallo(tabelecleucel)作为单一疗法，用于治疗2岁及以上复发或难治性Epstein-Barr病毒阳性移植后淋巴组织增生的成人和儿童患者疾病（EBV+PTLD），他们至少接受过一种先前的治疗。

关于Ebvallo和EBV+PTLD

Ebvallo是一种同种异体、EBV特异性T细胞免疫疗法，它以HLA限制的方式靶向和消除EBV感染的细胞。

Ebvallo(tabelecleucel)已被美国食品和药物管理局(FDA)授予用于治疗利妥昔单抗难治性EBV相关淋巴组织增生性疾病(LPD)的突破性治疗指定，并在美国Ebvallo TM获得孤儿药指定。

Ebvallo(tabelecleucel)获得了欧洲药品管理局(EMA)的PRIME指定，用于治疗在异基因造血干细胞移植(HCT)环境中使用利妥昔单抗失败并在欧盟获得孤儿药指定的EBV相关PTLD患者。

EBV+PTLD是一种罕见、急性且可能致命的血液系统恶性肿瘤，当患者的T细胞活性因免疫抑制而受损时，会在移植后发生。它会影响接受实体器官移植(SOT)或同种异体HCT的患者。在利妥昔单抗±化疗失败的EBV+PTLD患者中，HCT和SOT的中位生存期分别为0.7个月和4.1个月，这强调了对有效、安全和快速起效的新治疗方案的重大需求。

CHMP的积极意见是基于关键III期ALLELE研究结果。在这项研究中，Ebvallo显示出了良好的风险-收益比。截至2021年5月，24例利妥昔单抗+化疗治疗失败的SOT后EBV+PTLD患者和14例利妥昔单抗单药治疗失败的HCT后EBV+PTLD患者接受了Ebvallo治疗，并有机会进行6个月的随访。

通过独立肿瘤反应判定（IORA）评估，HCT组和SOT组的ORR为50%(19/38,95%CI:33.4,66.6)。完全缓解（CR）率为26.3%，部分缓解（PR）率为23.7%。所有患者的中位缓解时间（TTR）为1.1个月(0.7-4.7)。

达到CR和PR患者的2年总生存率相当，分别为86%和87%，中位总生存期（OS）约为55个月。

鉴于CHMP的积极意见，欧盟委员会预计将在2022年底前批准Ebvallo的上市许可申请(MAA)。如果获得批准，Ebvallo将成为全球首款获批的同种异体T细胞疗法。

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