爆料！FDA助听器监管条例将于10月18日起施行

>> 条例概况 

2022年10月17日，我们收到官方邮件（收件对象为曾成功注册该产品的企业），被告知：

美国食品和药物管理局关于非处方（OTC）助听器监管类别的最终条例（87 FR 50698），即将于北京时间2022年10月18日开始施行。

OTC助听器适用于18岁或以上的轻度至中度听力损伤的消费者，无需专业人员的参与即可购买。

OTC助听器除其他适用要求外，还须符合21 CFR 800.30的要求，包括但不限于：适用分类法规中的特殊控制。

最终条例还针对适用助听器的联邦法规进行修改，包括：将非OTC助听器定义为处方器械，并对此类处方助听器提供更新的标签要求（21CFR 801.422）。

>> 条例适用范围 

作为该规则一部分，美国食品和药物管理局根据21CFR 800.30或21 CFR 801.422要求修订：空气传导助听器（21 CFR 874.3300）、无线空气传导助听器（21 CRF 874.3305）和自装式空气传导助助听器的现有分类规定，将其确定为空气传导助听器械。

>> 条例实施时间表 

产品根据不同注册和上市状态，可能受到上述最终规则的约束。
重要提示1>>厂商应注意以下4点：

美国时间2022年10月17日前尚未出售的助听器，或已出售但因与本规则无关的变更而需根据21 CFR 807.81(a)(3)提交新的510(k)，例:在无线空气传导助听器中添加自适配技术,在美国时间2022年10月17日或之后销售该器械，必须符合适用助听器的新的或修订的要求并获批510（k）。

如果制造商销售此类器械时，未遵守新的或修订的要求或适用情况下未获批510(k），FDA将考虑根据执法政策对此类制造商采取行动。

美国时间2022年10月17日前合法出售的助听器，包括已获批510(k)的助听器械，必须在最终规则生效后180天（即2023年4月14日）达到适用助听器的新的或修订的要求。

美国时间2023年4月14日后，如果制造商继续销售此类器械，但不符合适用该器械新的或修订的要求，FDA将考虑根据常规执法政策对此类制造商采取行动。

重要提示2>> FDA已更新产品分类数据库（如下图），以反映最终规则中提到的不同类型的空气传导助听器：

→ 建议：成功获取美国FDA证书需开展的工作：

1. FDA官网企业账户的年度注册、产品列名、产品上市前批准(510K、豁免510K）,维持企业账户的活跃状态；

2. 邓白氏码查询、激活获取；

3. 产品分类、产品代码的查询配对；

4. 申请创建FDA UDI-DI、GUDID账户；

5. GUDID数据库录入医疗器械关键信息；

6. QSR820体系建立维护、FDA验厂咨询等。

→  更多医疗器械信息，可通过健康号站内私信咨询（系统要求：先关注才可私信）。

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