首个：中国创新一类药迎国产首家过评

今天的主咖：盐酸戊乙奎醚注射液   

产品回顾  

研发：中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所

上市：成都力思特制药股份有限公司

现在：1、复兴医药（集团）旗下奥鸿药业（辽宁·锦州）2019年收购

          2、重庆华森2019年9月获批仿制上市

          3、江苏恩华2020年1月获批仿制上市

          4、成都天台山2020年2月获批评仿制上市

          57批参比制剂正式公布，锦州奥鸿为参比制剂

          5、远大生命科学2022年10月获评一致性评价上市

2018年收录进《中国上市药品目录集》，共收录进两个规格，其中1ml：1mg（商品名：长托宁）作为参比制剂，另一个规格是2ml：2mg（见下表）。

（图片来源：中国上市药品目录集）

产品适应症：

1. 用于麻醉前给药以抑制唾液腺和气道腺体分泌。 

2. 用于有机磷毒物（农药）中毒急救治疗和中毒后期或胆碱酯酶（ChE）老化后维持阿托品化。

①公司核心产品“盐酸戊乙奎醚注射液（长托宁）”是由军事科学院研发的国家一类新药，是世界首创的新型选择性抗胆碱药物，主要用于麻醉前给药以抑制唾液腺和气道腺体分泌和有机磷毒物(农药)中毒急救治疗。

②已被列入国家医保目录(2019版)、国家基本药物目录(2018版)、国家急（抢）救药品目录及中国上市药品目录集。

③该产品凭借广泛的临床应用、临床疗效、安全性及经济性，被收载入《药理学》、《临床麻醉学》等教科书，同时也是《急性中毒诊断与治疗中国专家共识》、《麻醉前应用抗胆碱能药物的专家共识》、《盐酸戊乙奎醚用于围术期气道管理的专家共识》等多项专家共识的推荐用药。

戊乙奎醚近几年销量及销售趋势

（数据来源：药融云   IMS  米内等  风云药谈整理）

风云简评：

①当年太火：上市没几年，基本上是各省做麻醉的大咖的标配，要是没代理这个产品的麻醉产品代理商，同行从心里上就觉得你脱离了本省麻醉代理的第一梯队。

②纯国产1.1：纯国产1.1类新药，给中国医药前辈点赞，几十年如一日坚持做一个产品，一般人是坚持不下去的，不过结果是好的。

③研究充分：知网词条搜索近1500条

④循证：《药理学》、《临床麻醉学》等教科书，同时也是《急性中毒诊断与治疗中国专家共识》、《麻醉前应用抗胆碱能药物的专家共识》、《盐酸戊乙奎醚用于围术期气道管理的专家共识》等多项专家共识的推荐用药。

⑤政策护航：已被列入国家医保目录(2019版)、国家基本药物目录(2018版)、国家急（抢）救药品目录及中国上市药品目录集。

⑥潜力与预期：2018年--2019年的时候，新上市的几个企业代理都抢破头了，代价也不低，产品虽然是告诉增长，但是，似乎当时市场的预计还有不小的差距，至少从销量来看，到现在所有厂家之和还没到当时市场的预期。

这个产品适应症：

1. 用于麻醉前给药以抑制唾液腺和气道腺体分泌。 

2. 用于有机磷毒物（农药）中毒急救治疗和中毒后期或胆碱酯酶（ChE）老化后维持阿托品化。

在麻醉科并没有释放那么大的体量，未来这个产品想要破千万支的逻辑在哪里，远大已经首家过评，原研参比是锦州奥鸿，也就是说离四五家过评的时间并不长了。

这个产品过评，在印象中应该是纯中国创新药，迎来国产仿制过评，这应该是史无前例的。57、59批增加里不少中国自主创新的药品做为参比制剂，随着中国创新药的“爆发”，相信会有越来越多的国产创新药成为参比，也会有更多的中国创新药迎来国产仿制过评。

打赏