9件产品进入创新审批通道！瓣膜产品成研发新风口

9月28日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心审查同意了9件产品进入创新审批通道，其中有2件为瓣膜产品，分别是来自沛嘉医疗的经导管二尖瓣置换系统以及上海申淇医疗科技有限公司的经导管三尖瓣夹。

随着全球老龄化趋势加深，诊疗需求扩大，瓣膜市场需求持续释放，被业内人士认为是未来引领心血管耗材发展的重点领域。据TCT（美国经导管心血管治疗会议）预测，2025年主动脉瓣膜的经济价值就将超越冠脉支架。

根据心脏瓣膜结构，可以初步把治疗市场划分为主动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣。

经导管主动脉瓣置换术（transcatheter aortic valve replacement，TAVR）是指将组装完备的人工主动脉瓣经导管植入到病变的主动脉瓣处，在功能上完成主动脉瓣的置换。相比需要开胸的外科治疗，TAVR作为新的术式表现出诸多优势，如适合重症患者、不需要心脏停跳等。

据医械数据云统计，目前我国有5家企业的经导管主动脉置换系统获批上市，分别来自美敦力、爱德华、沛嘉医疗、心通医疗、启明医疗。

图1:我国已获批的经导管主动脉瓣膜有效注册产品（截至2022年8月）

全球TAVR市场高度集中，国际巨头美敦力、爱德华、波士顿科学占据超90%的份额，目前国内TAVR市场规模较小，渗透率仍然较低，主要原因是产品价格高昂、手术操作难度高等。

据悉，单件的国产经导管主动脉置换系统终端价为20-26万之间，其中启明医疗VenusA-Valve的单价约为24.8万元，心通医疗VitaFlow单价为19.6万，杰成医疗J-Valve单价26万。随着TAVR纳入医保进程推进，有望解决价格高昂问题，提高市场渗透率。

目前已上市的置换瓣膜产品，主要是经导管主动脉置换瓣。但实际上，在瓣膜性心脏病中，二尖瓣以及三尖瓣患者占比更高，根据《中国心血管报告2019》显示，2019年中国心脏瓣膜疾病患者人数达3630万人，其中主动脉狭窄、二尖瓣反流及三尖瓣反流患者分别占心脏瓣膜疾病患者的11.8%；29.2%和25.1%。

虽然市场广阔，但二尖瓣及三尖瓣获批数量还较少，大多处于在研。据医械数据云查询，截至目前，我国已有8件二尖瓣膜介入产品、5件三尖瓣膜介入产品进入创新审批通道，随着我国老龄化趋势加重，瓣膜性心脏病患病率上升，布局二尖瓣及三尖瓣领域的企业有望受益。

以下为进入创新审批通道产品情况：

1.产品名称：静脉支架系统

申 请 人：杭州唯强医疗科技有限公司

2.产品名称：明胶-聚己内酯分层牙龈修复膜

申 请 人：诺一迈尔(苏州)医学科技有限公司

3.产品名称：经导管二尖瓣置换系统

申 请 人：沛嘉医疗科技（苏州）有限公司

4.产品名称：脑保护装置系统

申 请 人：上海微盾医疗科技有限公司

5.产品名称：经导管三尖瓣夹

申 请 人：上海申淇医疗科技有限公司

6.产品名称：主动脉弓支架系统

申 请 人：先健科技（深圳）有限公司

7.产品名称：可降解膨胀止血绵

申 请 人：合肥启灏医疗科技有限公司

8.产品名称：心脏冷冻消融系统

申 请 人：心诺普医疗技术（北京）有限公司

9.产品名称：X射线计算机体层摄影设备

申 请 人：Siemens Healthcare GmbH

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