进口医疗器械注册流程

中国是世界上最有潜力的医疗器械市场及最大市场之一，许多医疗器械进出口贸易商或国外有实力的企业希望能够按照中国药监局医疗器械注册监管要求获得中国市场的上市准入。考虑到进口医疗器械注册与国内医疗器械新注册存在较多差异，现将在一系列文章中为您科普进口医疗器械注册的流程、要求、费用和注意事项。

一、认识进口医疗器械注册证：

首先，让我们一起来看一下进口医疗器械注册证的样式和内容，见下图：

二、进口医疗器械注册的法规依据：

进口医疗器械注册的法规依据主要有两个：

1、《医疗器械监督管理条例》;

2、《医疗器械注册管理办法》。

在这个两个法规的基础上，国家出台了一系统行政法规、标准用于规范进、指导口医疗器械注册工作。

三、进口医疗器械注册流程图

四、进口医疗器械注册时申请人提交的材料目录：

资料编号（一）境外医疗器械注册申请表；

资料编号（二）医疗器械生产企业资格证明；

资料编号（三）申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书；

资料编号（四）境外政府医疗器械主管部门批准或认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场证明文件；

资料编号（五）适用的产品标准；

资料编号（六）医疗器械说明书；

资料编号（七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（适用于第二、三类医疗器械）；

资料编号（八）医疗器械临床试验资料；

资料编号（九）生产企业出具的产品质量保证书；

资料编号（十）生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明；

资料编号（十一）在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件；

资料编号（十二）所提交材料真实性的自我保证声明。

五、进口医疗器械注册审批流程图

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