新版GCP医疗器械SAE报告的内容解读

新版GCP有关医疗器械SAE报告的内容有了更具体的要求，对于医疗器械临床试验有以下更新，当医疗器械临床试验进行过程中如发生严重不良事件需填写《医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表》 ：

（1）本表供医疗器械（含体外诊断试剂，下同）临床试验申办者报告医疗器械临床试验过程中发生的试验医疗器械相关严重不良事件。

（2）试验医疗器械相关严重不良事件。

（3）报告时限，7天内，15天内，申办者首次获知当天为第0天。

（4）盲法试验，申办者可建立相应的揭盲程序，仅限个人揭盲，对疗效阐述者仍保持盲态。

（5）其他严重安全性风险信息。

（6）大范围医疗器械临床试验相关严重不良事件。

（7）本表由申办者填写并申办者盖章，内容应当真实、准确、完整、与临床试验源数据一致。

（8）填写《医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表》分以下四部分：

（9）基本情况：

基本情况填写时应注意：

1.备案号填写省局备案号；

2.机构备案号填写机构备案平台备案号；

（10）试验医疗器械情况

（11）受试者情况

（12）严重不良事件情况

（13）严重不良事件情况填写时应注意：

1.严重不良事件名称指上报严重不良事件的名称，应当是医学术语，优先使用医学诊断。

2.与试验医疗器械有关：

（1）两者存在合理时间关系；

（2）验医疗器械已知风险或者可以用试验医疗器械的机理去解释；

（3）停止使用后伤害减轻或者消失；

（4）再次使用后伤害再次出现；

（5）无法用其他因素解释。

同时满足其中五条，判断为“肯定有关”，满足其中两条判断为“可能有关”。

3.根据临床试验方案、试验医疗器械特征、产品风险以及文献数据等方面，结合此前已报告例数和情况，判断是否属于需要暂停和或者终止临床试验的大范围严重不良事件或其他重大安全性问题；

4.发生以及处理的严重情况：

（1）描述受试者参加医疗器械临床试验情况。

（2）描述试验医疗器械使用情况。

（3）描述严重不良事件发生以及处理情况。

（4）若是大范围严重不良事件，需要详细描述相关受试者严重不良事件的汇总情况。

5.采取的风险控制措施；

针对严重不良事件已采取或拟采取的风险控制措施。勾选“其他”，需要描述具体措施，比如加强研究者培训，密切跟踪随访等。

以上为详细的填写《医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表》表格时需注意的要点，仅供参考。

声明：此文版权归原作者所有，文中图片均已获得版权方授权使用。若有来源错误或者侵犯您的合法权益，您可通过站内私信与我们取得联系，我们将及时进行处理。