鼻喷新冠疫苗:阿斯利康失败,万泰生物获III期关键性数据

2022
10/13

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BiG生物创新社
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与注射疫苗相比,鼻腔给药是非侵入性的,副作用小,可有效激活黏膜免疫;也可作为加强剂,加强免疫反应,这一点在阿斯利康鼻腔疫苗的研究结果中也有所体现。

10月11日,北京万泰生物发布公告称公司与厦门大学、香港大学合作研发的鼻喷新冠疫苗已完成Ⅲ期临床试验的中期主数据分析,并获得了关键性数据。

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实验结果显示,疫苗组和安慰剂对照组总体不良反应率均为12.4%;全部受试者中住院及以上新冠病例(WHO评分4分及以上,包括国家药监局定义的重症)均在安慰剂组,鼻喷新冠疫苗的保护效力为100%。 针对无免疫史人群,鼻喷新冠疫苗免疫后3个月内绝对保护效力为55%;针对有免疫史人群,鼻喷新冠疫苗加强免疫后6个月内绝对保护力为82%; 然而,几家欢喜几家愁。近日,由阿斯利康和牛津大学联合开发的鼻腔喷雾疫苗在一项I期研究中表现不佳。 该项I期研究包括30名以前没有接受过Covid-19疫苗注射的患者和12名测试鼻腔疫苗作为强化剂的患者。 所用鼻喷疫苗与阿斯利康注射疫苗相同,以ChAdOx1腺病毒为载体。目前I期结果显示,在样本量很少的情况下,单次鼻内给药后几乎没有证据表明有粘膜抗体反应。两次给药后,只有少数参与者(4/13)具有明显的粘膜抗体反应。 少数参与者在第一次或第二次给药28天后有可检测的血清抗S IgG和/或IgA反应,但要弱于两次接种注射疫苗的参与者。

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IN:鼻腔疫苗;IM:注射疫苗 对此结果,牛津大学Sandy Douglas表示,可能是大部分鼻喷疫苗被吞到胃里被破坏,或许需要更高浓度或能够帮助疫苗在鼻腔内更好地附着的物质,以便它不被吞咽。

目前,仅中国和印度批准了口腔或鼻喷疫苗。9月4日,康希诺研发的吸入用重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)克威莎雾优,经国家卫生健康委提出建议,国家药品监督管理局组织论证同意作为加强针纳入紧急使用。这款疫苗是全球首款通过雾化吸入给药,主要通过将液体疫苗雾化,口腔吸入后进入呼吸道和肺部,激发黏膜免疫反应。

此前公布的III期结果表明,接种1剂28天后,总保护率57.5%,重症保护率91.7%;14天后,总体保护率为63.7%,重症保护率为96.0%。 9月6日,印度监管机构批准了Bharat Biotech鼻内疫苗的紧急使用。 目前,新冠疫苗的研发非常激烈,根据WHO的统计,截至2022年10月10日,全球共有172款新冠疫苗产品处于临床试验阶段,199款处于临床前研究阶段,其中有47款产品已获批上市或紧急使用授权。 截至目前,国内获得附条件批准上市5款,获得紧急使用批准4款。 在此种情况下,美国斯克里普斯研究转化研究所所长Eric Topol表示喷雾疫苗可能是接下来针对新冠疫苗的研发重点。 在上月国内召开的疫苗研发生产论坛上,中国科学院院士谢晓亮也曾提出,在新冠免疫疫苗的未来发展方向上,鼻腔接种用药或将成为预防新冠肺炎等呼吸道传染病的有效途径。 与注射疫苗相比,鼻腔给药是非侵入性的,副作用小,可有效激活黏膜免疫;也可作为加强剂,加强免疫反应,这一点在阿斯利康鼻腔疫苗的研究结果中也有所体现。 目前,海外的GSK、默沙东以及国内的中国医药集团等均对鼻腔疫苗展开了布局。

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关键词:
免疫史,新冠,疫苗,鼻腔

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