CCI创新快讯| 第四代CathWorks FFRangio®系统在日本获批

CathWorks公司近日宣布，其第四代CathWorks FFRangio®系统获得了日本药品和医疗器械管理局（PMDA）的批准。FFRangio系统也已在美国和欧洲上市。

Saga-Ken医疗中心心脏中心主任Yutaka Hikichi博士表示："FFRangio系统使我们能够迅速对冠状动脉疾病（CAD）进行全面的生理评估，而不需要使用侵入性压力导丝或高血脂药物，为临床医生和患者提供了巨大的好处。第四代FFRangio®应用的批准提供了重要的自动化和增强功能，进一步简化了该平台的利用。”榊原心脏研究所心脏科首席主任Mamoru Nanasato博士表示："CAD是一种威胁生命的疾病，关键是我们能够快速、有效、低成本地诊断这种疾病并确定适当的治疗方案。我们已经能够亲身体验FFRangio如何改变我们的CAD患者的诊断和治疗。"

CathWorks FFRangio®系统是第一个获得日本PMDA和厚生劳动省（MHLW）批准用于诊断缺血性CAD患者的功能性缺血的无创设备。第四代应用包括显著的自动化和增强功能，同时与有创的FFR相比，将人工智能（AI）和先进的计算科学相结合，从常规血管造影（X射线）中获得快速可靠的血流储备分数（FFR，Fractional Flow Reserve，用于评估冠状动脉狭窄生理影响的诊断技术），消除了对药物刺激和侵入性压力线的需求。心血管干预显示FFRangio系统的诊断准确率为93%。

CathWorks公司总裁兼首席执行官Ramin Mousavi表示："PMDA批准第四代CathWorks FFRangio®系统是CathWorks公司、医生和患者的另一个重要里程碑。有了这个批准，再加上我们最近宣布的与美敦力的战略伙伴关系，包括全球联合推广，我们完全有能力大大扩展我们在日本的业务，让更多的医生和患者能够使用FFRangio技术。FFRangio平台使医生能够优化CAD的诊断和治疗，同时消除不必要的侵入性导丝和药物，同时降低费用。"

心血管临床操作中，是否需要放置冠脉支架通常通过冠脉造影术进行判断：如果存在中重度冠脉狭窄，临床医生通常会选择进行经皮冠脉介入治疗（percutaneous coronary intervention，PCI）并植入支架，而狭窄到底对远端血流产生了多大影响（功能评价），该狭窄是否会造成心肌缺血则并不明确，可能会高估或低估病变严重程度。FFR作为一种功能学评价冠脉血流动力学的指标，通过测定冠脉狭窄处的压力变化，已成为指导PCI术的公认指标，并在美国被写入冠心病诊疗指南。

FFR可以分为基于压力导丝或微导管的FFR测量（有创，更准确）和无创或微创的影像FFR测量。其中有创的基于压力导丝的FFR测量主要为高值耗材类产品，过去由国外厂家如雅培、飞利浦等垄断。影像FFR可以进一步分为基于冠脉CTA的CTFFR、基于冠脉造影的QFR（也叫FFRAngio）和基于Ivus或OCT的UFR/OFR（也叫FFRIvus和FFROCT）。

关于FFRAngio

FFRangio是一种基于冠状动脉造影衍生的FFR技术，它可以使用血管造影在心外膜的任何位置生成一个完整的三维冠状动脉树。随后进行血流动力学评估，根据血管的长度和直径估计血管阻力，并且通过评估微循环床阻力估计正常的最大血流量，然后评估狭窄和“健康”冠状树的流量比率，最后生成一个有颜色的映射网格并显示每个位置的FFR值。

FRangio工作流程如下：

1. 基于人工智能的平台将2D血管造影转换为冠状动脉树的精确数字3D模型

2.通过高级算法评估堵塞、3D QCA和每个血管沿线的流动阻力

3.使用经验证的科学原理，快速压力流分析计算冠状动脉树每个点的FFR值，判断出可能需要干预的部分。

关于Cathworks

CathWorks是一家总部位于以色列的医疗技术公司，专注于为经皮冠状动脉介入治疗（percutaneous coronary intervention，以下简称PCI）决策提供客观数据，并将冠状动脉血管造影从视觉评估提升为基于FFR的决策工具。CathWorks是数字健康创新的领导者，旨在改善全球患者的生活。CathWorks的FFRangio®系统结合了人工智能和先进的计算科学，改变了心血管疾病的诊断和治疗方式。FFRangio系统从常规血管造影中获得生理信息，消除了对药物刺激和侵入性压力导丝的需求。它为医生提供了整个冠状动脉树的快速、可靠的术中FFRangio值。

译者简介

尹安远

蓝帆医疗

尹安远，复旦大学物理化学博士，蓝帆医疗上海创新研发中心研发总监，CCI宣传企划部执委。美国项目管理协会PMI认证项目管理专业人士，精益六西格玛黑带。 

本期策划：沈雳

责任编辑：陈宝麟

本文作者：尹安远

后期制作：汪蕊

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