【瞩目】9亿大品种，石四药首家过评

10月10日，石四药集团发布公告称，公司已取得国家药监局有关己酮可可碱注射液的药品生产注册批件，视同通过一致性评价，是国内企业首家获批。己酮可可碱是一种扩血管药，2021年在中国公立医疗机构终端销售额超过9亿元。

资料显示，己酮可可碱可通过降低血液黏度而改善血液流变性，用于脑部血循环障碍以及外周血循环障碍，可用于治疗周围血管性疾病，如血管性头痛、视网膜病、间歇性破行和血管闭塞性脉管炎。对于慢性外周动脉疾病患者，可增加血流，改善微循环，提高组织供氧量，进而缓解相应疾病症状。

图1：近几年己酮可可碱的销售情况（单位：万元）

来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

米内网数据显示，近几年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，己酮可可碱的销售规模快速上涨，2019年仅为8000万元水平，2020年突破3亿元，2021年更拿下历年最好成绩9亿元，2022上半年增速依然达到88%，市场潜力巨大。2022上半年脑血管治疗用药品种排名，己酮可可碱升至TOP3。

市场上的己酮可可碱相关制剂有己酮可可碱肠溶片、己酮可可碱缓释片、己酮可可碱氯化钠注射液、己酮可可碱葡萄糖注射液、己酮可可碱注射液以及注射用己酮可可碱。

目前仅有石四药的己酮可可碱注射液按新分类获批视同过评，石药集团欧意药业的己酮可可碱注射液一致性评价补充申请正在审评审批中。

值得注意的是，石四药在2021年提交了己酮可可碱缓释片的3类仿制上市申请，若顺利获批，有望拿下缓释片剂的首家过评。

资料来源：米内网数据库、公司公告
注：米内网《中国公立医疗机构终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。审评数据统计截至10月11日，如有错漏，欢迎指正。

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