敲破黑板!医疗器械注册体考现场检查·考点精讲[生产&质量篇]

什么是注册体考？

注册体考的必要性：

医疗器械注册质量管理体系核查，以下简称注册体考。申请人在申请产品注册时，受理注册申请的药品监督管理部门在产品技术审评时，认为有必要对质量管理体系进行核查的，会组织开展质量管理体系核查。

《医疗器械生产监督管理办法》: 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立质量管理体系并保持有效运行。

注册体考的核查对象：

由注核指南可知，该阶段体系核查主要是确认医疗器械注册申请人，是否建立与产品实现过程相适应的质量管理体系，确保其在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行，保证设计开发、生产等过程数据真实可靠、完整、可追溯，并与注册时提交的全部注册申报资料一致。

从中可见，注册体考的重点就是：真实性和一致性的检查。

久顺企管集团为您整理解读注册体考现场检查“必考点”，此为第5期【生产&质量篇】。

小贴士：以下内容，带星号*为关键项目，粗体为必要文件。

注册体考现场检查之生产管理必考点

关键工序和特殊过程 

*1.1 应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

*2.1 应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。

考点→ 查看相关文件；是否明确关键工序和特殊过程，对关键工序和特殊过程的重要参数是否做验证或确认的规定。

关键工序：是指对产品质量起决定性作用的工序，可以理解为具有具体的工艺参数，如口罩的耳带焊接、内包封口等工序。

特殊过程：是指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程，可以理解为需通过验证证明才可以用，如无菌口罩的灭菌工序。

生产记录 

3.1 在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。

4.1 应当根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。

5.1 应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案，确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。

5.2 生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或确认。

*6.1 每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。

6.2 生产记录应当包括：产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。

产品标识 

7.1 应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。

*8.1 应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。

考点→ 查看是否对检验状态标识方法作出规定，现场查看生产过程中的检验状态标识，是否符合文件规定。

产品可追溯性 

*9.1 应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。

*10.1 产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。

考点→  具体可参考《国家食品药品监督管理总局令第6号》

产品防护 

11.1 应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。

考点→ 现场查看产品防护程序是否符合规范要求；现场查看并抽查相关记录，确认产品防护符合要求。

注册体考现场检查之质量控制必考点

质量控制程序 

1.1 应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求。

考点→ 查看质量控制程序，是否对产品的检验部门职责、人员资质、检验操作规程等作出规定。

检验仪器和设备

1.2 应当规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。

考点→ 查看质量控制程序，是否对检验仪器、设备的使用和校准作出规定。

2.1 应当定期对检验仪器和设备进行校准或检定，并予以标识。

考点→ 查看检验仪器和设备是否按规定实施了校准或检定，是否进行了标识。

2.2 应当规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准。

2.3 当发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录。

考点→ 查看设备使用、维护记录，当检验仪器设备不符合要求的情况，是否对以往检测的结果进行了评价，并保存相关记录。

检验规程 

2.4 对用于检验的计算机软件，应当进行确认。

*3.1 应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书。

考点→ 查看产品检验规程是否涵盖强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求的性能指标；确认检验记录是否能够证实产品符合要求；查看是否根据检验规程及检验结果出具相应的检验报告或证书。

委托检验

3.2 需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

检验记录 

*4.1 每批（台）产品均应当有批检验记录，并满足可追溯要求。

4.2 检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或证书等。

产品放行

*5.1应规定产品放行程序、条件和批准要求。

考点→ 查看产品放行程序，是否明确了放行的条件和放行批准的要求。应当规定有权放行产品人员及其职责权限，并应当保持批准的记录。

5.2 放行的产品应当附有合格证明。

留样管理 

6.1 应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。

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